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GMP 第四章厂房与设施

( 2 ) 管线 布 置 应短 捷 、 顺直 、 适 当集 中 , 并与 建 筑 物 、 道 路的辅线相平行。
(3)干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 (4)尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时,宜
成直角交叉。 (5)管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 (6)架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
第四章 厂房与设施
原则
生产区
厂房与设施
仓储区
质量控制区
辅助区
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必 须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污 染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂 房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人 、物流走向应当合理。
(3)架空敷设:将管线架空于管线支架或管廊上 低支架 2-2.5m; 中支架 2.5-3m ;高支架 4.5-6m 优点:维修方便、节约投资,除消防上水,生产污水及雨
水下水管外均能架空敷设。
管线综合布置原则
( 1 ) 管线 布 置 应使 管 线 之间 及 与 建筑 物 之 间在 总 图 布置 上 相协调
总体布置
(1)厂区规划要符合本地总体规划要求。 (2)厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
洁净厂房周围,道路面层应选用整体性好,发尘少的材料。 (3)厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 (4)行政、生活区应位于厂前区,并处于夏季最小频率风向的 下风侧。
(5)厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布置在它的附近。生产性质 相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。
3、交通便利,通讯方便:因为药厂运输较频繁,要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给:充足良好的水源、二路进电、确保 电源。 5、应有长远发展的余地,要节约用地,珍惜土地。 6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
厂区功能区划分
厂区按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂 前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成: (1)主要生产车间(原料、制剂等) (2)辅助生产车间(机修、仪表等) (3)仓库(原料、成品库) (4)动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站) (5)公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等) (6)环保设施(污水处理、绿化等) (7)全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中央化验室,研 究所、计量站、食堂、医务所等) (8)运输道路(车库、道路等)
(11)洁净厂房周围应绿化,尽量减少厂区的露土面积,一 般制剂厂的绿化面积在30%以上,铺植草坪,不宜种花。
(12)厂区应设消防通道,医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧Байду номын сангаас
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局,明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近,有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区

库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
(6)洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,人物流交叉又少的地方。并位于 最大频率风向的上风侧,与市政主干道不宜少于 50m。原料药生产区应置 于制剂生产区的下风侧,青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品 的交叉污染。
(7)运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近,避 免人、货流交叉污染。
? 生产车间占总建筑面积的 30% ? 库房占总建筑面积的 30% ? 辅助车间占总建筑面积的 15% ? 管理及服务部门占总建筑面积的 15% ? 其它占总建筑面积的 10%
总图管线综合布置
(1)直埋地下敷设:适宜于有压力或自流管,特别对有防
冻(1要)管求线的敷管线设多方采式用此方式。
优点:施工简单
(8)动力设施应接近负荷量大的车间,三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
(9)危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库,并有防盗措施。
(10)动物房应设于僻静处,并有专用的排污与空调设施。
第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时,则应位于其最大频率风向的上风侧,或全年最小频 率风向的下风侧(市郊) 。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影 响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁 或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地 受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药 、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
缺点:检修不便,占地较多
埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设,如 电讯、电缆、电力电缆、热力管道,压缩空气管理、煤气 管道、上水管道,污水管道,雨水管道等。 埋设深度与防 冻、防压有关。水平间距根据施工、检修及管线间的影响 、腐蚀、安 全等决定。
(2)地下综合管沟:检修较易,造价高,不适宜于地下水位 高的地区 。
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