文件标准格式、编号管理规程
编号SMP-FM-1-0003版本号00
替换文件编号——版本号——
文件分类管理规程
责任人签名部门日期
制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日
颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号
质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财分发部门
务部、销售部
生效日期年月日
1 、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理
4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份
文件进行编号及文件格式的修订。

5、内容：
5.1 编码要求：
5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。

5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。

5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。

5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。

5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。

5.2 文件标准格式
5.2.1 文件格式要求
5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。

5.2.1.2 如无特殊要求，公司文件一律采用A4 幅面纸张。

5.2.1.3 各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。

5.2.2 文件标准格式内容
5.2.2.1 首页
管理规程
编号版本号
替换文件编号——版本号——文件分类
责任人签名部门日期
制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日
颁发部门颁发日期年月日
......
复印数复印序号
分发部门
生效日期年月日
5.2.2.2 文件名称：文件的全称。

宋体，加粗，小二号字，居中。

5.2.2.3 文件类型及编号方式：
分类英文代码分类英文代码分类英文代码管理规程SMP工作标准SOP技术标准STP SMP、SOP、STP编号方式：
XXX-XX-X-XXXX XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 4 位自 0001 开始）
从属代码（按文件分类列表）
主代码
文件分类代码
管理规程 (SMP)类
分类主代码从属文件从属代码
质量系统文件 1
公用文件 2
环境监控、卫生监控 3 质量保证QA
公用系统监控 4
外围监控 5
审核放行 6 质量控制QC QC 管理 1
质量风险QRM 质量风险管理 1
机构与人员IP 机构与人员管理 1
厂房与设施BF 厂房与设施管理 1
设备管理EC 设备管理 1 物料与产品MP
采购管理 1
储运管理 2 确认与验证CV 确认与验证管理 1 文件管理FM 文件管理 1 生产管理PC
生产文件管理 1
生产卫生管理 2
委托生产与
EPI 委托生产管理 1
委托检验委托检验管理 2 产品发运与召回PDR 发运与召回管理 1 自检SC 自检管理 1
操作规程 (SOP)类
分类主代码从属文件从属代码质量保证QA
监控操作 1
取样操作 2
原料检验操作 1
辅料检验操作 2
成品检验操作 3 质量控制QC
包材检验操作 4
中间体检验操作 5
QC操作 6
检验通则7
滴定液配制标定8 质量风险QR 质量风险操作 1
高层管理 1
质量管理部 2
生产技术部 3
储运部 4 机构与人员IP 行政部 5
财务部 6
工程部7
销售部8
采购部9
维护保养 1
公用工程操作 2 设备操作EC
生产设备操作 3
生产设备清洁 4
QA 仪器操作 5
QC 仪器操作 6 物料与产品MP
采购操作 1
确认与验证CV 确认与验证操作 1
生产操作PC
生产操作 1
生产卫生操作 2 技术标准 (STP)类
分类主代码从属文件从属代码
原料质量标准 1
质量标准QA 辅料质量标准 2 成品质量标准 3 材包质量标准 4 中间产品 5
工艺规程PC 生产操作 1
URS BF 厂房设施 1
EC 设备 2 记录类（ SOR）：分类及主代码参照STP 分类方式，其中确认与验证类记录、报
告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。

检验记录编号编制方式
XXX-XX XX-X-XXXX-XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 4 位自 0001 开始）
记录分类代码
检验种类
主代码
分类代码
批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）
XXX-XX-X-XX-XX
版本号（版本号自 00 开始）
编号（编号 2 位自 01 开始）
记录分类代码
主代码
分类代码
检验报告单编号编制方式
（ 1）检验报告编号的组成：检品物料编码、报告年份、报告月份、流水号，即XXXXXX、XXXX、 XX-、XXX。

（2）原则：接收年份用四位数表示，如 2012 ；接收月份用两位数表示，如 01、
12 ；流水号用四位数表示，如 001 表示第一个文件，依次类推至 999，流水号为月流水号。

例如：2015年7月份检验的第三批赤芍的检验报告单编号为：
YL0001201507003 。

（3）检品的物料编码见文件《物料编码管理规程》（文件编号：
SMP-FM-01015-01 ）。

5.2.2.4 复制数：文件备档后需下发的份数
5.2.5.5 颁发部门：文件的颁发机构，GMP 文件全部由质量管理部颁发。

5.2.5.6 分发部门：文件的接收部门。

5.2.5.7 复印件号：由文件管理员统一管理，由部门代码 -复印件排序组成，如：分
发生产部三份文件：则复印件号为：02-01/03 、02-02/03 、 02-03/03 。

5.2.5.8 生效日期：为批准日期七日之后日期，由文件管理员负责填写。

此七天时间为该文件试行、培训时间。

5.2.5.9 替代文件编号：由文件管理员统一管理。

5.2.5.10 适用范围：写明此文件应用的具体对象。

5.2.5.11 文件发放：由文件管理员按实际情况管理。

5.2.5.12 编制、日期：由该文件主要起草人签字，填写日期。

5.2.5.13 审核、日期：由起草人的部门主管或经理签字，填写审核日期。

GMP文件须经质量管理负责人审核。

5.2.5.14 批准、批准日期：根据文件性质，由公司总经理或质量受权人签字批准，填写批准日期。

GMP 文件由质量受权人批准。

5.2.6 页眉和页脚
5.2.
6.1 页眉
5.2.
6.1.1 首页页眉见下图
5.2.
6.1.2 其余页眉为文件名称及编号，要求宋体，小四号字，见下图。

5.2.
6.2 页脚
第 a 页共b页
宋体，小四号，a 为页码，b 为页数
5.2.
6.3 正文
如无特殊要求，公司文件统一使用小四号（表格内文字可根据表格调整），标准宋体字，标准字体间距， 1.5 倍行距，首行缩进 2 字符。

5.2.
6.3.1 目的：说明本文件的作用。

5.2.
6.3.2 依据：制订文件的有效依据
5.2.
6.3.3 范围：说明本文件的适用对象
5.2.
6.3.4 责任：说明本文件的责任部门
5.2.
6.3.5 正文：说明本文件的具体要求。

5.2.
6.4 序号格式
以阿拉伯数字与顿点编号，举例：
5、内容：
5.1.1
5.1.1.1
5.1.1.1.1
超过五位时，可用（ 1）、（ 2）、（ 3）按级排列。

5.2.7 批生产记录模板
批生产记录为通用格式
5.2.8 批检验记录模板
批检验记录为品种单独使用，在起草记录时将检验产品（物料）名称直接输入在记录中。

变更历史
版本号生效日期变更原因
00年月日——
......。