制剂室质量控制管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
制剂室质量控制管理制度
一、制剂室组建质量管理小组，建立分管院长领导下的药剂科主任、制剂室主任、药检室主任，各室(组)组长三级制剂管理体制，切实执行制剂室各项规程、规章、制度。

二、加强制剂人员素质培养，制订年度培训计划，并把药品法律、法规、制剂标准操作规程的培训作为重要内容，建立考核标准和办法。

三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制订质量标准，检验合格后，方可用于配制。

四、制剂成品经检验合格，并报质量管理小组审核后，才能使用；不合格的，必须有返工或处理记录。

五、根据不同制剂品种的有效使用期，对不稳定制剂建立留样观察制度。

六、建立以各类标准操作程序为核心的制剂配制管理程序，配制记录真实、完整，发现问题及时解决。

七、加强洁净室的管理，做好工艺卫生、个人卫生。

同一工作问不得同时配制两种以上制剂，更换品种必须清场，做好记录。

八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价，每季度一次科内质控会议，填写质控记录，并报药剂科及医院质控办。

九、质量控制目标：灭菌制剂合格率≥90％，普通制剂合格率≥95％。