编号： 替代：A3S 声光报警式数字压差表标准操作规程 第1页 共10页起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：颁发部门： 分发至：实施日期： 年 月 日1. 目的建立A3S 声光报警式数字压差表操作规程，通过对洁净空调系统初效、中效过滤器、洁净区高效过滤器及洁净区房间压差表的监测，使洁净区房间压差控制符合GMP 法规对压差的要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
2. 编制依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 2010版药品GMP 指南GB/T 14295-2008《空气过滤器》 A3S 声光报警数字式压差表操作手册3. 范围本标准适用于：_______车间______级洁净区房间压差的调整、监控、纠偏处理。
________洁净空调系统初、中、高效过滤器及房间高效过滤器的压差监控、纠偏处理。
4. 责任z生产部：负责对洁净区房间的压差和洁净区高效过滤器压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到工程部人员； z工程部：负责对空调机组初、中效过滤器压差进行监控和对压差异常情况进行纠偏；配合生产部人员对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标实行纠偏处理；确保压差计使用前进行必要的校验； z质量部：对本规程实施负责，监督规程正常实施。
5. 正文5.1 压差表安装仪表安装分为表面安装和嵌入式安装，操作规程如下：仪表安装之前应首先确认仪表的规格和尺寸如图5.1所示。
图5.1 仪表规格尺寸因仪表为垂直状态下校准，必须确定仪表安装方式为垂直安装。
5.1.1 表面安装方式在直径为4 1/16"的圆上，钻3个大小相同且等距离的孔，与表背面的3个孔对应连接；确定接线端子位置并预留安装孔；将仪表安装到位后使用螺丝固定。
安装方式如图5.2所示。
图5.2 仪表表面安装方式示意图5.1.2 嵌入式安装方式切下一个直径为 4 9/16"的圆；将表嵌入安装位置，并将仪表与适配器相连；利用仪表所附配件将仪表固定。
安装方式如图5.3所示。
图5.3 仪表嵌入式安装方式示意图5.1.4. 压差表电气连接压差表电气连接可采取以下2种方式；• 24VDC连接：将电源线正(+)极导线连接到24VDC(+)接头上，连接负极(-)导线到24VDC(-)接头上；• 220VAC连接：使用专用连接线，将连接线设备插头连接到仪表，将电源连接头连接至220VAC电源端。
5.2 压差表操作洁净区房间及洁净空调系统，所使用的压差表为A3S报警式压差表，图5.4 A3S声光报警数字式压差表具体操作如下：该仪表有三个按键， 表盘上从左到右分别为-DOWN键、-MENU键、-UP 键。
• DOWN键：向下调整菜单/减少参数数值/开始校准程序；• MENU键: 显示仪表参数菜单/选定显示菜单项/保存菜单项修改数值/返回显示状态；• UP键：向上调整菜单/增加参数数值/保存校准结果。
表5.1 仪表显示英文缩写及对应的功能缩写 菜单意义 数值表示详细解释HI 仪表满度仪表输出20mA的对应差压值Lo 仪表零点仪表输出4mA的对应差压值4mA 4mA校准检查仪表输出4mA是否准确8mA 8mA校准检查仪表输出8mA是否准确12mA 12mA校准检查仪表输出12mA是否准确16mA 16mA校准检查仪表输出16mA是否准确20mA 20mA校准检查仪表输出20mA是否准确A1_S 继电器1开/关0停用报警，1开启报警，2常断，3常闭A1_P 继电器1报警值报警设定值A1_I 继电器1报警方向0表示向下报警，1表示向上报警A1_d 继电器1死区值0～量程A1_E 继电器1延迟时间0～30SA2_S 继电器2开/关0停用报警，1开启报警，2常断，3常闭A2_P 继电器2报警值报警设定值A2_I 继电器2报警方向0表示向下报警，1表示向上报警A2_d 继电器2死区值0～量程A2_E 继电器2延迟时间0～30SSond 声音报警开关1：开0：关DP 阻尼0～15PDN 小数位数0～3个CODE 校准密码CS 小信号切除0～5 表示小于满量程0～5%的值都将显示为0 CL0 仪表清零清除安装位置偏差SD 备份当前设置将当前各个参数备份。
LED显示SSSS后按下MENU键表示备份成功FDS 恢复备份设置将仪表全部参数恢复为出厂时的值，。
LED显示SSSS后按下MENU键表示成功Pn 校准段数0～15个（总量程应被该值整除、不推荐用户修改）5.3.压差表监察5.3.1. 洁净空调系统监察为保证空调系统初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器正常使用，应对洁净空调系统的初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器压差进行日常监察。
监察标准：根据GB/T 14295-2008《空气过滤器》和GB13554-92《高效空气过滤器》国家标准，洁净空调机组初效过滤器、中效过滤器压差测量值应满足以下数值：表5.2 洁净空调机组初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器压差检查标准过滤器类型 监查标准初效过滤器 ≤100 Pa中效过滤器 ≤160 PaA类 B类 C类 D类高效过滤器≤190 Pa≤220 Pa≤250 Pa≤280Pa5.3.1.2. 洁净空调日常监察安装位置_______车间洁净空调系统初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器监测压差表安装信息及安装位置详见附录一（______洁净空调初、中效过滤器、高效过滤器压差表安装位置统计表）及附录二（______洁净空调初、中效过滤器、高效过滤器压差表安装位置平面图）。
监察周期洁净空调机组初、中效过滤器、高效过滤器的压差监察a. 每天上午____点和下午_____点，各记录一次；b. 应在机组开机且运行稳定后进行监测。
监察记录洁净空调机组初、中效过滤器、高效过滤器由工程部指定专人进行压差记录，并将记录的结果登记在压差记录表上；洁净空调机组初、中效过滤器的压差监测监察数据详见《A3S声光报警式数字压差表监察记录表》。
5.3.2. 洁净区房间及高效过滤器监察为保证洁净区洁净度符合GMP法规要求，应对相关房间及高效过滤器进行压差监察。
监察标准根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、GB/T 14295-2008《空气过滤器》和GB13554-92《高效空气过滤器》国家标准，洁净区房间及高效过滤器压差测量值应满足以下数值：表5.3 洁净区房间、高效过滤器压差检查标准监察类型 监查标准洁净室相对于室外或低级别洁净区 ≥10Pa洁净区内产尘、产热、产气等区域，相对于应保持相对负压相邻的洁净区A类B类C类D类高效过滤器≤190 Pa ≤220 Pa≤250 Pa ≤280Pa5.3.2.2. 洁净区房间及高效过滤器日常监察规程安装位置_______车间洁净区房间及高效过滤器监测压差表安装信息及安装位置详见附录三（______洁净室及洁净室高效过滤器压差表安装位置统计表）及附录四（______洁净室及洁净室高效过滤器压差表安装位置图）。
监察周期洁净区房间及高效过滤器的压差监测周期应按以下标准进行；a. 每天上午____点和下午_____点或生产前，各记录一次；b. 应在车间正式生产前_____分钟内进行记录。
监察记录洁净区房间及高效过滤器应由生产部指定专人进行压差记录，并将记录的结果登记在压差记录表上；洁净区房间及高效过滤器压差监测监察数据详见《A3S声光报警式数字压差表监察记录表》。
5.4. 压差报警5.4.1. 压差报警分级定义A3S压差表自带声光报警系统，灯光报警采用红黄两色双级制报警，定义红色报警灯为行动限报警，黄色报警灯为警戒限报警。
5.4.2. 压差报警设定洁净室房间压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa。
洁净室高效过滤器压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa。
相邻房间压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa。
洁净室空调系统的初效过滤器压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa；中效过滤器压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa；高效过滤器压差警戒线报警值设置为_____Pa；行动线报警值设置为_____Pa；5.4.3. 压差报警延时设定为防止洁净区每次开门或机组开机瞬时压差等可能产生误报警情况，应根据现场实际情况对压差表报警延迟时间进行设定。
洁净室房间压差表延时设置_____秒；特殊房间压差表延时设置_____秒。
洁净室空调系统压差表延时设置_____秒。
5.4.4 压差报警处理•生产部人员如发现洁净区压差表报警，应及时上报质量部并反馈到洁净空调系统操作人员及质量部QA，空调系统操作人员根据5.4.4.压差超标处理办法进行调整；•洁净空调系统操作人员如发现洁净空调压差表报警，应及时上报质量部并根据5.4.4压差超标处理办法进行处理。
5.4.5 压差超标处理办法•当洁净区房间压差超标时，检查人员应及时向洁净空调系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；•因洁净区房间压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；•洁净区内的整体压差超标，可通过更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量；•高效过滤器如果出现压差超标，应根据过滤器管理规程进行更换；•洁净空调系统初、中效过滤器出现压差超标，应根据洁净空调系统过滤器管理规程对过滤器进行清洗或更换。
6. 附录编号名称1 ______洁净空调初、中效过滤器、高效过滤器压差表安装位置统计表2 洁净空调初、中效过滤器、高效过滤器压差表安装位置平面图3 ______车间洁净区压差表安装位置统计表4 ______车间洁净区压差表安装位置图7. 文件修订记录编号修订内容替代版本修订日期新文件，无 ------- N/A。