医疗包装材料验证试验方法
THUNDER 2017.05.05
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的作用, 不仅是它的商品性, 更重要的还在于
它的保护产品的作用。
对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其
二在使用前保持产品的有效性、安全性 (无菌性)，保证在
有效期内没有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
11)10海m绵m：×由75醋m酸m×纤1维2m海m绵的制钢取板，粘其结尺，寸其为总11重0m量m控×制7在5m8m00×g±325m0mg。，用防水胶粘剂与尺寸为
2）平滑玻璃
3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸
4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A
5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版)
试验方法
灭菌1．备将用样。品裁成边长为50mm的正方形，
1072cf.u将/m灭l的菌枯样草品杆转菌移菌至悬无液菌5平滴皿，，每取滴0.1ml， 均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度 20℃-25℃，相对湿度40%-50%条件下直 至干燥(6-16h)。
﹪） 甲苯胺蓝（0.05 ﹪） 曲立通X-100（保湿剂0.5 ﹪ 蒸馏水 99.45
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1929 试验程序 试验方法 透明包装 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，
分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间520 S 后，观察颜料渗漏和剥离情况。 不透明包装 取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后 用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料 封口部位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去 多余测试溶液，在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和 剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
目力检查项目
未密封区域
观察缺陷通道并记录数量、位置
折皱/重叠/裂纹
撕裂/小孔
过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886
试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观
察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的 完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
ASTM F1929 注意事项 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳性。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
EN 868-1 试剂配制
） 玫瑰红 （罗丹明B
0.15 ﹪
表面活性剂
﹪ 0.15
丙醇
﹪ 5.0
蒸馏水
﹪ 94.7
无菌医疗器械包装验证试验方 法
3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养 琼脂培养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营
养琼脂培养基于37℃培养16h-24h，观察细
菌生长情况。
4. 至少要做5个平行样。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
(1)器材
4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
(3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片数量。
(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
无菌医疗器械包装验证试验方 法
A，观察包装封口区域颜料渗漏情况。 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制
6) 样片：面积250mm×105mm
(2)操作步骤
1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。
2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。
3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2 min。
包装材料的质量要求
外观：完整性、美观、无缺陷 物理性能：材料抗张强度、克重、粘
合后密封强度、透气性、耐破度 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 生物性能：生物负载、毒性（生物相
容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法
医疗器械包装的独特功能： 灭菌适应性
必须阻隔微生物（术语和定义13/29） 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验方法
包装材料的类型:
非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
透气性包装材料-纸张/TYVEK
硬包装材料
软包装材料
性。
包装材料的多样性决定了检测方法的多样
无菌医疗器械包装验证试验方法
检测标准
目力检验 ASTM F1886-1998 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 密封强度试验 ASTM F 88-2007 透气性试验 ISO5636-3-1992 加速老化试验ASTM F 1980-07 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 DIN 58953 Part 6-2010 气泡试验ASTM F 2096-04 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
目前我们检测中心开展的包装验证项目 目视检验 真空泄漏试验 染料渗透试验 琼脂攻击试验 加速老化试验 封口剥离试验 气泡试验 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方 法
ASTM F1886 目力检验
利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存 在的缺陷。
适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6
阻菌性试验
一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘
质沙雷氏菌的悬浮液加于材料表面，平板上的生长物表明
穿透量。
另一种试验方法是将材料放到接种过的琼
脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验 方法
DIN 58953 Part 6 阻菌性试验 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜等）
EN 868-1 试验程序 试验方法 透明包装 液，沿分每别一对封包口装用材5料m封l注口射部器位吸滴取入罗试丹验明液B试，验确