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ISO 9001 : 2000
3 Terms and definitions 术语和定义
•Terms and definitions 术语和定义
• ISO9000 : 2000 对术语的定义适用于
• ISO9001 : 2000
•注1：本标准所使用的供应链： •供应商-------组织------顾客 •注2：本标准出现的“产品”也包含“服务”。
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ISO 9001 : 2000
1.2 应用 •当本标准的任何要求由于组织及其产品的特 点而不适用时，可以对此要求进行剪裁。
•剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾 客和适用法规要求的产品的能力或责任的要 求,否则不能声称符合本标准。
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质量管理体系要求 5 Management responsibility 管理职责 6 Resource management 资源管理 7 Product realization 产品的实现 8 Measurement, analysis improvement
测量,分析和改进
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• 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件以适当的标识。
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4 .2.4 记录控制
• 文件化程序 • 质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些 记录应予以保持以提供符合要求和质量管理体系 的有效运行的证据。 • 应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标 识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。
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ISO9001 : 2000
Overall structure
总结构
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ISO9001 : 2000 Overall structure总结构
1 Scope 范围 2 Normative reference 参考文献 3 Terms and definitions 术语和定义 4 Quality management system requirements
测量分析及改进
8.1总则 8.2测量和监控 8.3不合格的控制 8.4数据分析 8.5改进(纠正措施,预防措施)
产品实现
7.1产品实现的计划 7.2与客户有关的过程 7.3设计及开发 7.4采购 7.5生产有服务提供 7.6测量和监控设备的控制
质量管理体系
产品/服务
输出
4.1总要求 4.2文件要求
满客
(3Q 2000) ISO Standard 最终标准 (4Q 2000)2000/12/15
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ISO 9000 family of standards
ISO 9000标准族
Four primary standards 三个主要标准
•ISO 9000 Fundamentals and vocabulary
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5 Management responsibility
管理职责
•5.1 Management commitment 管理层承诺 •5.2 Customer focus 以客户为中心 •5.3 Quality Policy 质量方针 •5.4 Planning 策划 •5.5 职责,权限和沟通 •5.6 Management review 管理评审
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ISO 9001 : 2000 1 Scope 范围
•Provide consistently product meeting customer & regulatory requirements
证实其有能力提供稳定产品, 并符合客户和法规的要求 • customer satisfaction 客户满意 • continual improvement 持续改进 注：本标准中“产品”仅适用于提供的客户预期或要求的产品
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ISO 9001 : 2000
2 Normative reference 参考文献
Normative reference 参考文献
• ISO 9000 : 2000 "Quality management systems Fundamentals & Vocabulary
ISO9000 : 2000 质量管理体系-基本原理和术语
意
户
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Continuous improvement持续改进
Plan
Act Do
Check
QA system: sustaining the gains
OA体系：持续获益
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Goal: 目标 attaining 达到更高水准 higher levels
Moving target 变化的目标
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4 .2 General Document Requirements
文件的总要求
• 在本标准出现(形成文件的程序)之处，即要求建立该 程序，形成文件、并加以实施和保持。
• 质量管理体系文件的详略程度应取决于： •)组织的规模和类型；
•)过程的复杂程度和相互作用； •)员工的能力。
•Establishing the quality policy & objectives 建立质量方针和目标
•Performing management reviews 实施管理评审 •Ensuring the availability of resources 确保资源获取
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• As a framework for establishing and reviewing quality objectives 为建立和评审质量目标建立框架结构
• Communicated & understood within the organisation 沟通并被理解
• Reviewed for suitability 评审方针的持续适宜性
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5.4 Planning 策划
5.4.2 Q M S Planning 质量管理体系策划
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5.4 Planning 策划
5.4.1 Quality Objectives 质量目标 •at relevant functions & levels 不同部门和层次 •measurable 可量度 •consistent with quality policy 与质量方针一致 •continual improvement 持续改进 •meet requirement of product 达到产品的要求.见7.1
ISO 9004:2000与ISO 9001:2000 有相同的结构 。
ISO 9004:2000不是ISO 9001:2000的实施指南， 也不用于认证。
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ISO 9001 : 2000与ISO 14001 : 1996
ISO 9001 : 2000 与 ISO 14001 : 1996相 协调，以增加两个标准的兼容性。
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5.2 Customer focus以客户为中心
•Customer satisfaction 客户满意
•Customer needs and expectations are determined & converted into requirement 确定客户的需求和期望转 化成要求，并予以满足
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5.1 Management Commitment
管理层承诺
最高管理层承诺建立及改善品保系统 ：
•Communicating the importance of meeting customer / regulatory/legal requirements
对内传达符合客户/法规要求之重要性
•
质量管理体系-基本原理和术语
•ISO 9001 Requirements 质量管理体系-要求
•ISO 9004 Guidelines for performance improvement
•
质量管理体系-业绩改进指南
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ISO 9004 : 2000与ISO 9001 : 2000
• 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或 类型。
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4 .2.2 质量手册
• 应编制和保持质量手册，包括： • 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细 节和合理性；(见1.2) • 形成文件的程序或对其引用； • 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互 作用的表述。
注：在确定顾客的需要和期望时考虑与产品有关的义 务，包括法律和法规的要求(见7.2.1和8.2.1)
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5.3 Quality Policy 质量方针
• Appropriate to purpose of the organization 适合组织的宗旨
• Commitment to meeting requirements & continual improvement 承诺满足要求和持续改进
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