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验配角膜塑形镜的基本条件
人员 1.医师
(1)具有执业医师资格； (2)具有中级以上眼科医师职称； (3)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配角膜塑形镜的基本条件
角膜塑形镜验配的 相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院 王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 20010521发布 （国药监械〔2001〕257号）
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知 20010705发布 （国药监市〔2001〕326号）
关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 20010817发布 （卫医发〔2001〕258号）
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验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
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相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公 告》（国食药监法[2011]285号）
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相关法规
第52项 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知20010521国药监
械〔2001〕257号 废止； 阶段性工作已完成，相关要求已被现行医疗器械法规所覆
盖
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相关法规
第55项 关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
20010705国药监市〔2001〕326号 废止； 该文设定的备案制度与现行的行政许可制度不符
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相关法规
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原 则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角 膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的 医疗机构验配。
本品属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册 证，方可销售和使用。
本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。
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关于角膜塑形镜验配有关问题的复函
国食药监械函[2011]80号
二Ｏ一二年一月十日
验配角膜塑形镜的基本条件
机构
1、具有《医疗机构执业许可证》； 2、二级(含二级)以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中
有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配
戴室等，并有良好的卫生条件。
配戴室
验光室 检查室
接待室
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
远/近视力 屈光 眼前节 角膜曲率/角膜地形图、角膜直径、角膜厚度 眼轴 眼压 眼位 眼底 泪液检查
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配前
常规眼部检查的意义
视力检查，可评估矫正的效果； 屈光状态检查，计算角膜塑形镜的基弧； 裂隙灯检查，评估是否适合配戴角膜塑形镜； 泪液测定，评估是否适合配戴角膜塑形镜； 角膜地形图，预测矫正的效果、计算角膜散光、
Israel (1)
角膜感染 N=129
Australia (9) Canada (5)
USA (6) Japan (1)
Thailand (1)
Singapore (5)
Korea (5)
Hong Kong (8)
China (49)
Taiwan (36)5背景角膜塑形镜在中国2001
卫生部、国家药监局管理法规出台
广东省视光学学会 进行全省角膜塑形技术培训
验配角膜塑形镜的基本条件
设备
远/近视力表 裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜 角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围） 非接触眼压计 角膜厚度测定仪 电脑验光仪、综合验光仪、检影镜、验光试片箱 焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等
重庆市食品药品监督管理局： 你局《关于角膜塑形镜经营企业开展角膜塑形镜验配的请
示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
内、和戴镜后一周、一个月、二个月、三个月之后随诊。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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验配流程
配前
1. 接诊介绍
了解验配目的 告知角膜塑形镜性能效果 告知可能的不良反应 介绍验配流程和注意事项
真实 客观
2. 建立病历
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配前
3.常规眼部检查
每3~6个月对配戴眼 进行一次全面详细 检查
了解戴镜前后的参 数变化并进行配戴 安全性评估
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镜片检测
镜片护理 定期更换镜片
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验配流程
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规范验配是角膜塑形成功的关键
人员 2.技师
(1)具有中级以上技师职称； (2)参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术
团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK 镜的工作。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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广东省卫生和计划生育委员会 已经委托
评估镜片的定位； 眼压，评估配戴角膜塑形镜的安全性； 眼轴，监测近视控制的效果；
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配前
4. 试戴
选择试戴片 试戴30-60分钟 观察评估 更换调整
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配前
5. 知情同意
签署知情同意书 基本信息 使用注意事项 患者承诺
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配前
6. 处方、定片
根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案 为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用
一、角膜塑形镜验配应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的 医疗机构验配。
二、自发文之日起，各市局不得受理角膜塑形镜验配企业《医 疗器械经营企业许可证》申请；已受理的申请，按终止审查处理。
三、已取得角膜塑形镜验配《医疗器械经营企业许可证》经营 范围的企业，其许可证到期后，不再核准角膜塑形镜验配《医疗器 械经营企业许可证》经营范围。
说明书”的形式发放给每位患者。
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配后
1. 核对参数，通知患者领取镜片
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配后
2. 患者培训
镜片摘、戴方法及护理 复诊时间安排
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定期复查
复查时间
戴镜后的1天、2天或3天、1周、2周、1个月， 之后每个月复査1次
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定期复查
内容
摘、戴镜视力 屈光度 角、结膜健康状况 镜片配适状态 角膜地形图
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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操作规范
(一)验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜 的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等， 并取得就医者的签字同意。
(二)根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯 常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、 眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、 眼底检查。
相关法规
验配机构应具备条件（国药监2001）
验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配 业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、 验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图 仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定 仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、 远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片 投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）
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操作规范
(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态。 (四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 (五)为患者提供角膜塑形镜使用指导，将指导内容以“使用说明
书”的形式发放给每位患者。 (六)建立并严格执行复诊制度，复诊的时间是初戴OK镜后两天
2002-2005 相对沉寂
2005-2008 全国开始重新认识、正名、规范验配
2009-
升温
2011
国家药监局新法规颁布
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问题
一放就乱 一管就死
？
十年一轮回
？
7
规范
规范验配
基本条件规范（场地、人员） 适应证选择规范 验配流程规范 病历管理规范
8
相关法规
相关法规
2001文件