出台 , 是通过建立药物政策的调查制度 , 宣传政府的政策 , 获取 行政相对人的理解和支持 , 掌握企业和公民对政府服务的满意 程度 , 能从根本上有利于解决政府的政策背离公共意志和公共
利益以及违背市场经济规律的问题 。 1.2 高效性
药品监管 效率是指药品监管机 构及监管 人员从行政 监督
管理活动中所得到的效果和社会效益 , 与其所消耗的人力 、 物 力 、财力 、时间的比例关系 。提高行政监管效率是我国药品监管 的首要目标之一 , 它直接关系到政府部门的权威和信誉 , 关系
管系统 , 保障管理相对人和社会公众的知情权 , 防止腐败 ;公平 是对于药品监管相对人而言的 , 保障法律面前人人平等和机会 均等 ;公正是对于药品行政主体而言的 , 即维护正义和中立 , 防 止徇私舞弊 [1] 。“公开 、公平 、公正” 是一个相互联系 、不可分割 的统一整体 。公开 、公平 、公正是现代行政法的基本原则 ,《行政 许可法》规定“设定和实施行政许可 , 应当遵循公开 、公平 、公正 的原则” [1] 。
我国药品监管体制具有公开 、公平 、公正性的特点 , 主要体 现在 :第一 , 国家食品药品监督管理局下专门设有信息中心 , 以
承担对国内 、 外贸易商提供药品监管信息咨询服务 , 及时公布 有关药品的信息等相关任务 。第二 , 为加快药品监管政务公开 制度建设 ,公开 、公平 、公正地提供全面 、及时 、快捷的药品监管 信息 , 建设了覆盖国家和省级药品监管部门的网络 , 公布“基础
(3)技术力量薄弱 。微生物检验是一项专业性很强的工作 , 影响因素很多 , 如难以对检验结果定量 ;难以保证每批培养基 都标准化 ;标准菌株不易定量且有变异的可能性 ;细菌检验学 多依 靠形态 学 , 主要 凭个人 经验 等 [ 4] 。 根据 世界卫 生组 织 (W HO)1988 年的报道 , 临床微生物检验结果的可信限发达国 家为 80 %～ 90 %, 发展中国家是 50 %[4] 。目前 , 我国高等药学 教育中 , 除了 某些院校在近几年新 成立的生 物制药类的 专业 (有 1 年微生物课含半年实际操作) 外 , 大多数院校的药学专 业 , 微生物学只是约 20 个学时的考察科目 , 作为背景资料了 解 , 没有分数要求 。医院药剂科从事制剂微生物限度检查的多 为药学专业毕业生 , 知识表浅又无实际操作经验 , 因此对各项 试验方法的关键步骤及注意事项心中无数 。加上部队医院人员 流动性大 , 没有长期固定的人员从事此项工作 , 检验结果可信 度也低 。
Characteristics and Innovations of the Drug Supervision and Admini strati on System in China ZHANG Xinping , ZH ENG M ingjie(T ongji Medi cal Co llege of Huazhong U nive rsi ty o f Science and T echnology , Wuhan 430030 , Chi na)
妆品的监管方式与国际惯例接轨 , 在食品 、药品 、化妆品的监管 上形成了统一 、有序 、高效的行政监管系统 、法律法规体系和质 量标准体系 , 及时有效地解决监管方面存在的诸多问题 , 又节
约了管理费用和行政投入 , 提高了管理资源综合利用的效能 , 促进了我国药品 、食品行业的规范和健康发展 。 1.3 规范性
照精简 、统一 、 效能 、 权责一致的原则组建国家药品监督管理 局 , 调整政府部门的职责权限 , 明确划分部门之间职责分工 , 从 体制 、机制和法制上全面加强药品的监管工作 , 以加强对药品 的监督管理 , 提高行政效率 , 减轻企业负担 , 保证药品质量 [2] 。
2003 年 , 在不增加国家财政负担 、不影响现有监管工作有序进 行的前提下 , 将食品的监管职责转交给药品监督管理部门 , 理 顺药品 、食品监管关系 , 有效克服多头管理 、职责不清的矛盾 , 减少行政审批项目及环节 , 减轻企业负担 , 力求药品 、食品 、化
到行政相对人的切身利益 , 关系到我国医药行业是否能充分迎 接世界科技发展的挑战和机遇 , 关系到国家医药行业的发展和 医药现代化的进程 。
从近来药品监管取得的一系列成效来看 , 我国的药品监管 体制的运行是 高效的 , 取得了良好 的经济效 益和社会效 益 。 1998 年 , 在国家行政体制改革的大环境下 , 党中央 、国务院按
G P P 面向医疗机构 , G M P 面向药品生产企业 。医院制剂 室与药厂虽有相似之处 , 但在生产任务 、生产规模 、仪器设备 、 技术力量等方面均有很大的差距 , 因此要求也应有所不同 , 毕 竟前者所生产的制剂仅限于本院使用 。“验收标准”中大多数的 条款基层医院通过努力可以达标 , 少数条款则无法达标 。故在 换证验收过程中放 弃这些条款得分 或随意填 写报告的医 院不 在少数 。因此 , 根据我国医疗机构的现状 , 笔者认为 ,G P P 的验 收标准是否可与 G M P 有所不同 ? 医疗机构难 以执行的条款 , 能否作相应的调整 ? 以期进一步细化和完善验收标准 , 增加操 作的可行性 。
ABSTRACT O BJECT IV E :T o ev alua te the cha rac te ristics and inno va tio ns o f the curr ent Chinese drug super vision a nd administr ation sy ste m whe n com pa red w ith the old one , a nd to pro vide t heo re tical ba sis fo r its furthe r imp rov ement .M ET HOD S :T he ev aluation w as conducted by lite ra ture review , com pariso n and inductio n.RESU L T S :A s compar ed w ith the old one , the cur rent drug superv ision and administ ration sy stem has the merits of publicity , fairness , impar tiality , hig h e fficiency , nor malizatio n etc..CO NC L U SIO N S :Chine se drug supe rv isio n and administr ation sy stem has beco me mo re and m ore sta ndar dized , ye t it needs to be fur the r im prov ed ,and the impact of t his system should be fur ther reinfor ce d in its pr actical prac tice. KEY WORDS D rug superv ision and administr atio n ;Sy stem ;Char acteristic ;I nnov ation
成立了国家食品药品监督管理局 。经过多年来的改革与实践 , 至此 , 我国已经建立了基本趋于规范和完善的药品监督管理体 制 。与过去相比 , 我国当前的药品监管体制明显具有公开性 、公
平性 、公正性和高效性 、规范性等特点 ,而且有着诸多的创新 。
1 我国药品监管体制的特点
1.1 公开 、公平和公正性 公开是对药品监管系统的要求 , 建立透明 、廉洁的药品监
据笔者了解 , 多数医院未真正开展微生物限度检查 , 更不
*教授 , 博士研究生导师 。 研究方向 :药物政策与管 理 。 电话 : 027 -83692332 。 E -mail :z hangx p602 @
用说按照 《中国药典》严格操作 , 对批批产品进行检验 。由于多 数医院只是形式过关主义 , 使其失去了应有的监控作用 , 因此 对于基层医院 , 制剂及其它相关项目的微生物检测能否不局限 于药剂科 , 而委托医院其它科室如检验科完成 。由检验专业的 人员从事此项工作 , 可大大降低误检漏检率 , 提高检验结果的 可信限 。
·药业专论 ·
论我国药品监管体制的特点与创新
张新平 *, 郑明节(华中科技大学同济医学院 ,武汉市 430030)
中图分类号 R95
文献标识码 C
文章编号 1001-0408(2006)13 -0966-03
摘 要 目的 :评价我国当前药品监管体制与过去相比所体现的特点与创新之处 , 为进一步完善药品监管体制提供理论基础 。方 法 :采用文献法 、比较法和归纳法 。结果 :我国当前的药品监管体制与过去相比具有明显的公开性 、公平性 、公正性和高效性 、规范性 等特点 。结论 :我国的药品监管体制已逐步走向规范 ,但尚需要进一步完善 ;在实际操作层面上 , 体制发挥的作用有待进一步加强 。 关键词 药品监管 ;体制 ;特征 ;创新
法的验证 , 同时扩大了控制菌的检查范围 。其所收载的微生物 限度检查法虽然比较详细地给出了检验操作规程 , 但对于非检 验专业的操作人员来说 , 由于专业知识欠缺 , 有些问题还是难 以解决 。例如 , 配制内服制剂一般要加入防腐剂 ,如何消除供试 液的抑菌活性 ?再如检查法项下没有根据常用防腐剂的品种和 剂量给出参考值以及培养基稀释法的稀释倍数 、中和(灭活)法 的中和(灭活)剂的种类和加入量等 。另如控制菌检查中 , 除了 大肠菌群外 , 其它几种控制菌均未给出疑似菌的进一步确证试 验。
[ 4] 白继文主编 .检验医学诊断技术[ M ] .第 3 版 .北京 :人 民卫生出版社 , Ch ina Pharmacy 2006 Vo l.17 No .13
中国药房 2006 年第 17 卷第 13 期