XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍5.1.2规格：薄片5.1.3性状：白芍：本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色，平滑。

切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微，味微苦、酸。

炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。

气微香。

酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。

微有酒香气。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。

归肝、脾经。

5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。

用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

5.1.7用法与用量：6～15g。

5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：黄酒。

每100kg白芍用黄酒10-20kg。

5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 白芍生产工艺流程图：6.2炒白芍生产工艺流程图：6.3酒白芍生产工艺流程图：6.4 生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白芍原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2 净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净白芍置净料袋或周转箱。

6.4.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.2.3质量要求6.4.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.4.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.4.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

将洗净的白芍置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.4.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.3.2质量要求6.4.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.4.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.4.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制好的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.4.2质量要求6.4.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.4.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10% 6.4.4.4物料平衡限度 （1）指标：90~99%。

（2）计算公式如下：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.4.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.4.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.5.3 质量要求：6.4.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。

用“四分法”取样约100g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。

6.4.5.5物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%。

（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.4.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.6炒制：6.4.6.1炒白芍：取净白芍片，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制45±5分钟，炒至微黄色，取出，放凉。

6.4.6.2炒制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.6.4 质量要求6.4.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.6.5炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至微黄色。

6.4.6.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.4.7酒炙：6.4.7.1酒白芍：取净白芍片，按照《饮片酒炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照酒炙法，取净白芍片加黄酒拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制45±5分钟，炒至微黄色。

取出，放凉。

6.4.7.2酒炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将酒炙后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.7.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.7.4质量要求6.4.7.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.7.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.7.5酒炙标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查酒炙程度。

（2）合格标准：炒至微黄色。

6.4.7.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.8包装6.4.8.1内包装6.4.8.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.4.8.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.4.8.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.4.8.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.4.8.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.4.8.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表6.4.8.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.4.8.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.4.8.1.9物料平衡限度： 6.4.8.1.9.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.4.8.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.4.8.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。