二、厂区规划与布局
• （4）厂区绿化 • 原则：绿化布局应合理、科学，减少对厂区环境的影响。 • 洁净厂房周围应绿化，宜铺植草坪，厂房与草坪间有一个水泥隔离带。 • 种植树木以常青树为主，也可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产
生有害影响的树木，但不宜种花。二区、规厂划区规与划布与局布局
• （二）厂区规划与布局的原则 • 1．厂区的划分和组成 • 厂区按功能分：生产区、行政区、生活区和辅助区 • 要求：各区划分明确、易于认别、间隔清晰、衔接合理、
组合方便。 • 厂区内环境洁净，避免污染；各区布局合理，不得相互
妨碍；各区域设置的面积和空间要保证生产需要，避免 差错和交叉污染，并为今后发展留有余地。
一、一厂、址厂址选选择择
• (三)厂址选择步骤 • 1、调研 • 2、分析信息，优选厂址
二、厂区规划与布局
• (一)GMP对厂区规划与布局的要求
• 第四十条：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输 等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总 体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应 当合理。
，也分开设置，以免造成不必要的混杂。
二、厂区规划与布局
• 5、合理配套设置 • （1）公用设施：指除厂房以处的各种生产所共用的其他设施，包括水、电、气
、风（压缩空气）、冷冻等供全厂使用的系统。 • 公用设施应靠近负荷中心，使其传输距离最短，以节约能耗。 • （2）“三废”处理系统：废水、废气、废渣处理 • 具体要求如下：给排水系统管道的布局要合理，防止水质污染。生活用水与生产
药品生产企业总平面布置示意图
用水应分系统独立供应。药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。车辆的停车场应 远离药品生产厂房。生产废弃物的回收应独立设置。
药品生产企业总平面布置示意图
解析： 1、人流和物流严格分开，互不干扰。 2、生产区、生活区和行政区分开。 3、考虑到常年为东北风向，将污染源如 锅炉房、动物房、废水处理站设计在下 风向。原料药车间易产生粉尘，洁净级 别较低，设计在注射剂车间的下风向。 4、考虑到企业未来的发展，各主要区域 设计了预留空间。 5、厂区内主要道路宽度适宜，建筑物周 边留有足够的绿化空间。
二、厂区规划与布局
• 一般药厂由以下几个部分组成： • （1）主要生产车间（原料、制剂等） • （2）辅助生产车间（机修、仪表等） • （3）仓库（原料、成品库） • （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站） • （5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） • （6）环保设施（污水处理、绿化等） • （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量
一、厂一址、厂选址择选择
• 2、投资成本 • 药品生产企业应选择供电充足、水源充足、通讯方便、交通运输便利的区域，
同时综合考虑原辅料成本等。 • 3、竞争、税收 • 经济较繁荣、税收政策合理、竞争公平、地方保护主义较少的区域。 • 4、国家法律法规 • 严格执行国家有关法律法规，不能影响当地居民健康生活，避免对周边环境
3.1 药品生产企业总体布局
一、厂址选择
(一)GMP对厂址选择的要求
• 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符 合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
• （1）厂房建筑物和构筑物的设置与分布应符合“工艺流程协调的原则”。 • （2）特殊区域应考虑风向问题，以减少生产污染。 • ①三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应远离生产和生活区，置于厂区全年最大
频率风向的下风侧； • ②动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风侧，与其他区域严格分开，并应
有隔离绿化带，同时要有专用的排污和空调设施。 • ③兼有原料药和制剂生产的制药企业，原料药生产区应置于制剂生产区全年最大频
站、食堂、医务所等） • （8）运输道路（车库、道路等）
二、厂区规划与布局
• 2、符合卫生要求 • （1）行政和生活区位于厂前区，不得对车间或生产区产生污染，并处于夏季最
小频率风向的下风侧。 • （2）洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，
尽量远离交通主干道，与市政主干道不宜少于50m。考虑到产品工艺特点，一般 位于最大频率风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧。 • （3）厂区内地面、道路路面铺设的选材应选整体性好、发尘量少、耐磨的材料 如沥青路面或水泥路面，不应对药品生产造成污染。
率风向的下风侧。 • ④青霉素类高致敏性药品或放射性药品的生产厂房应处于厂区的下风侧，防止与其
他产品的交叉污染。
二、厂区规划与布局
• 4、符合人流物流分开原则 • （1）厂区进出口及主要道路应贯彻“人流物流分开”原则。 • 物流道路应固定走向，厂区内的道路要径直短捷，同时要考虑消防通道（医药洁
净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道）。 • （2）人流和物料的出入门必须分别设置，原料和成品的出入门，若有条件的话
一、厂址选择
• （二）影响厂址选择的主要因素 • 1、环境、气候条件和空气质量 • 避免气象灾害和地质活动频发区域 • 避免地质结构被破坏区域 • 选择空气条件良好、大气含尘低、含菌浓度低，无有害气体、自然环境好的区域，
无水土污染和污染排放源的地区 • 远离空气中工业废气较多的工业区、化工区 • 考虑药品生产企业本身产生的“三废”对周围环境产生的影响
造成严重污染，具有处理“三废”的良好措施。
一、厂一址、厂选址择选择
• 5、发展空间
• 应了解当地市政规划，包括目前现状和中、长期规划的要求，避免 选择当地政府已经规划为其他功能区域的用地，使企业的规划与地 区的规划相适应，并预留有企业发展扩大的余地。
• 6、安全生产
• 除了严格执行国家有关规定、规范外，还要考虑防洪、防火、防爆 等要求。