药物临床研究人员职责
一、项目负责人职责：
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。

签署双方同意的试验方案及合同。

6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。

试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。

项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。

8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出
以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

二、病房医师职责：
1、病房医师应具有医学专业本科以上学历和临床专业职称，经过药物临床试验技术和GCP培训，具有完整参与I期临床试验的经历，熟悉I期临床试验研究技术规范，熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP，具备临床抢救经历和较强的抢救能力，能熟练地操作各项抢救设备。

2、试验前配合研究者做好受试者的招募、筛选、审核工作，为受试者做好咨询、解释、沟通工作，比如试验的目的、要求、检查项目、试验用药物的作用、可能发生的不良反应以及相应的补偿等。

3、在临床试验前，与研究者一起学习试验相关的研究方案、临床观察记录表（CRF）、知情同意书，讨论可能出现的不良反应及相应的处理。

通过熟悉以上内容，试验中有针对性地观察受试者的情况，若出现不良反应事件，组织应急抢救工作，及时向研究者报告。

4、试验后，填写病例报告表，严格执行文件管理制度。

三、护士职责：
1、专职护士准入制度选择责任心强、专业理论知识扎实、临床经验丰富的护士进行相关的GCP培训，重点了解药品临床研究规范、耐受性试验与药物动力学研究的基本内容与要求、新药临床试验方案与总结报告撰写、新药临床试验的统计问题等，并取得GCP培训合格证书。

同时，为了保证临床试验安全有效地进行，还必须熟悉相关抢救设备的使用，如心电监护仪、呼吸机、洗胃机等，以应付所有可能出现的紧急情况。

2、试验前与研究者一起做好受试者筛选工作
（1）首先明确受试者纳入、排除标准；
（2）建立受试者筛选表，包括筛选日期、姓名、年龄、性别、身高、体重、体重指数、实验室检查、联系方式等；
（3）电话通知受试者进行健康体检；
（4）按试验方案进行一般体检和实验室检查，并记录检查结果；
（5）保存受试者筛选表和实验室检查报告。

3、试验期间协助研究者既做好受试者的管理，又对其提供相应的护理服务（1）试验前根据试验方案确定受试者作息时间和注意事项；
（2）试验前召开受试者会，介绍病房环境、有关研究人员，使受试者对周围环境有一定的了解；同时向受试者告知试验的内容、要求、可能发生的不良反应和试验期间的注意事项，使他们充分知情同意；
（3）告知受试者试验期间都在试验病房活动和休息，不得外出的重要性和必要性，但可以在病房内进行上网、看电视、打扑克等娱乐活动；
（4）另外，向他们解释试验过程中统一时间、统一标准饮水、用餐的重要性；（5）当然，还需通过加强与受试者的沟通与交流，消除他们的顾虑，同时了解他们在生活、饮食、护理方面的需求及意见，便于给他们提供一个舒适的环境。

4、试验前检查各项用物
试验前再次检查病房急救设备是否功能正常，抢救药品是否齐备、在有效期内。

5、负责试验用药的准备
（1）试验前从中心药库领取试验用药,并建立相应的用药登记表；
（2）口服给药时，为每位受试者准备相应的口服药袋，药袋上注明受试者的姓名、编号、试验周期、给药的时间、方法及剂量，在试验用药分装完毕后，按药品保存条件在专柜中保存药物以备用；
（3）注射给药时，在给药当天，除严格无菌操作外，还需按试验要求准备每位受试者的试验药物，抽吸的剂量要准确，并在试验用药贴上标签，注明受试者姓名、编号、药品名称、剂量，备用。

（4）所有试验用药均准备一定数量的备用药，避免发生药物掉在地上、药物破损等意外情况。

6、试验中严格按照试验方案执行参与临床试验的护理人员应该明确药物的试验方案、观察内容和注意事项，并在试验中遵照执行。

（1）对于口服药物，按服药时间备好温开水（一般为200 ml），核对药品剂型、剂量是否与提供的批号一致，以及受试者的姓名、编号后，将试验药物发给受试者，与研究者一起督促受试者按点准时吞服，以免发生假服现象；
（2）需要测血药浓度的药物，提前给受试者安置好留置针，并尽量选择粗、直的大血管进行穿刺，但严禁在同侧相同部位进行静脉穿刺和采集血标本，以免影
响血药浓度；
（3）按照采血个表准备每位受试者的生物样本管，在生物样本管上注明受试者的编号、药品名缩写、试验阶段、采血时间及采血点数。

按照采血个表的时间点采集血样本，如时间误差超过±1 min，应在采血个表上记录实际时间和误差原因；
（4）血标本采集后，按试验方案要求静置，将静置后的血标本离心，将离心后的血浆或血清转移至血浆样本保存管中，并将处理后的血标本管弃至专门的生物制品垃圾袋中，以备专门处理。

（5）将血浆样本保存管按序排列，分批次保存于冰柜或冰箱中，由专人将冰柜上锁。

7、如果发生不良反应，及时报告医生采取相应的处理措施；若遇严重不良反应，按照药物临床试验急救预案积极参与抢救处理。

8、试验结束后将资料整理归档。