DTP副反应申诉
因接种DTP 向生产商提出的法律诉讼
反对接种百日咳疫苗的影响
国 瑞典 家 停止原因 百日咳是一种轻微疾病，出现 神经症状，停止接种疫苗 1974年病例罕见无死亡病例 在一次关于天花不良反应的全 国讨论中，发现有2例死亡 1974年一篇报告将36例死亡归 咎于接种疫苗 认为接种疫苗可引起白血病，一 些医生列举了50种禁忌证 疫苗反应 疫苗反应 日本 后 果 接种率下降，从1974年90%下降至 1979年12%，1980-1983年，0-4岁 儿童发病率为3370/10万 接种率由1974年的80%下降至1976 年的10%，1979年发生百日咳流 行，报告13000例和41例死亡 1978年接种率31%，1979年发生两次 流行
非接种过失 纠 纷
接种事故
接种差错
无过失纠纷
接种以外原 因引起纠纷
接种纠纷的分类（2）
精神因素 偶合 无过失 一般（加重）反应 纠 纷 发生概率极低的不可防范的疫苗 接种并发症（异常反应）
预防接种纠纷产生的原因（1）
（一）接种纠纷是人类社会发展到 一定阶段的产物
— — — — 社会发展，人们富裕 法制健全 中介组织的建立 新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防 接种知识、报道失真所产生的负面效应）
鉴定专家库
省医学会建立预防接种异常反应鉴 定专家库，由临床、流行病、医学 会、法医等关学科的专家组成，并 依据相关学科设臵专业组。
专家组组成
具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为 专家库人选： （一）有良好的业务素质和执业品德； （二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科 研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上； （三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工 作。 负责预防接种异常反应鉴定工作的省医学会原则上 聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区 域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请 其他省、自治区、直辖市的专家进入专家库。
100%
99.97% 100% 97.95% 99.14%
47,745
823 1,314
Hib 及其他 (<5岁)嗜血流感杆菌 20,000‡
†
Source: CDC. MMWR April 2, 1999. 48: 242-264 * Provisional 2004 Data ‡ Data are estimated
县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑似 预防接种异常反应的报告，立即组织进行调查， 建立相互通报机制。 药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是否 与疫苗质量有关。 卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调 查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中心组 织的预防接种异常反应调查真的专家组调查诊断。
预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种异 常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的、 严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的疑 似预防接种异常反应由上级预防接种异常反应调 查真的专家组进行调查诊断。 对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料做 出诊断后10工作日内将调查诊断结论报同级卫生 行政和药品监督部门。 县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出预 防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊断结 论保同级卫生行政部门、药品监督部门。
- 疑似预防接种异常反应 - 预防接种不良反应 - 预防接种异常反应
★疑似预防接种异常反应:指在预防接种过程中或接
种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损 害，且怀疑与预防接种有关的反应。
★这个定义包括3个方面的内容：
1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联 性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。 2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面 的损害。 3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预 防接种有关。
1991-1997年疫苗接种副反应报告系统 （VAERS）的报告分布
年份 接种人数 报告总数 （亿） 1991 1.24 10,362 1992 1.34 11,274 1993 1.41 10,822 1994 1.64 11,004 1995 1.47 10,899 1996 1.47 11,726 1997 1.56 11,365 ﹡不包括重复和外来数据。 严重病例报告 死亡报告﹡ (不包括死亡)﹡ 1095 163 1127 225 1087 227 1189 226 1120 140 1006 128 988 137
预防接种异常反应的鉴定
国外的鉴定制度
★澳大利亚:政府在法庭设有卫生顾问,由律师承担,
下设几个助手,专门负责医疗事故的判定与处理
★新西兰:由劳动部社会福利部卫生部联合在中央
和地方分别设立医疗事故赔偿委员会,主席由劳动 部推荐,助手由法院的律师担任
★丹麦:设有全国医学法律委员会,成员由司法机构
选择一批医学和法律专家组成.
2004* 0 0 37 236 18,957 0 12 0 27 172
下降百分比 100%
100%
99.99% 99.84% 87.13%
503,282
152,209 147,271 16,316
Polio (paralytic)脊灰
Rubella风疹 CRS风疹先天综合症 Tetanus破伤风
国外鉴定的特点
★国外鉴定的特点
- 鉴定机构独立于卫生系统,不隶属于卫生行政 部门,只对法庭负责
- 鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师
- 该机构是独立机构,主要服务于司法系统,与行 政机构和政治团体无关
我国预防接种异常反应的鉴定
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十五 条规定： 预防接种异常反应的鉴定参照 《医疗事故处理条例》执行，具体 办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品 监督管理部门制定。
★ 20世纪70年代后期却出现了奇怪的现象:
☆公众对疫苗的安全性日益关注 ☆一些家长怀疑是否还有必要接种疫苗
美国疫苗可预防疾病年发病率2004年与20世纪比较
20世纪年均发病数
疾病
Smallpox天花 Diphtheria白喉 Measles 麻疹 Mumps流腮 Pertussis百日咳 48,164 175,885
英国 俄罗斯
爱尔兰
意大利
澳大利亚
疫苗反应
接种率下降30%，为白喉流行提供 条件 接种率下降30%，1985和1989年发 生2次流行 1985年调查＜5岁儿童接种率40% 25%5岁儿童患病，1岁以下儿童。 在14人中有1人患病，在850例住院 病例中1例死亡，发病率比美国高 22倍 1994年白日咳暴发，病例＞5000例
我国预防接种工作的发展简介
★ ★局部的、突发式的预防接种（建国初期）
★儿童计划免疫（1978--2003）
★国家免疫规划（2004--）
二、预防接种纠纷
受种者、接种单位、疫苗生产企业因对 导致受种者损害后果的主要原因认识 不一致而发生的争议。
接种纠纷的分类（1）
接种纠纷
接种故意侵害纠纷
接种过失纠纷
预防接种异常反应鉴定 相关问题简介
安徽省医学会 王尚柏 张大有
一、预防接种的利弊
★预防接种是预防控制传染病发生和流行最经济、
最有效、最可靠的措施。 ★免疫接种是20世纪十大公共卫生成就之一，每年 全球可减少300万人死亡。 ★美国每年用于成人的疫苗接种费用达100亿美元， 并减少3万多人的可预防死亡。
疑似预防接种 异常反应
医患当事双方协商解决
卫生行政部门进行 行政调解或申请鉴定
直接向法院 提起民事诉讼
有争议的疑似 异常反应
向县卫生局、药品监 督部门报告
县级调查诊专家 诊断组诊断
对调查诊断结论有争议时
当事三方申请
负责的医学会组织 专家鉴定
疑似预防接种异常反应的诊断
无争议的异常反应，医患双方协商解决
美国有关接种疫苗的诉讼案件增多
★美国在20世纪80年代初期由于涉及到的副反应的
诉讼数量增加,对疫苗接种、疫苗价格、疫苗生产 商的损失和对研发新疫苗都带来了潜在影响。
★ 80年代中期有一栏《菌苗阴影》电视节目和
《盲目注射》一书，导致一些反对接种疫苗运动， 引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但由于美 国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈要求接种， 发病率未受较大影响。
县级疾病预防控制中心组织的预防接种异 常反应调查诊断专家原则上聘请本行政区 域内的临床、流行病、、实验室检验、疫 苗评价专家。当本行政区域的专家不能满 足需要时，可聘请同级或上级专家参与。 根据发法律、法规、规章和技术规范。结 婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验结 果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
疑似预防接种异常反应的分类
一般反应 不良反应 异常反应 疑似预防接种 异常反应 接种事故 偶合症 心因性反应 不明原因
预防接种不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异 常反应两种。 一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的 性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 一般反应的特点：
— 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差 异反应略重外，多属轻微； — 反应过程是一过性的而不是持久性的； — 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能 上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)； — 无后遗症。
预防接种纠纷产生的原因（2）
（二）预防接种服务单位的原因
1.责任心不强，存在明显过失
– – – – – – – 超量接种 误种 接种途径错误 未执行安全注射 接种失效疫苗 接种资料涂改或记录不全 服务态度不良
预防接种损害纠纷产生的原因(3)
2.法制观念淡薄 目前直接规范预防接种的法律、法规、 规范有数十部，与计划免疫工作有关 的规范化文件就更多，但接种单位和医 务人员了解甚少。 3.盲目扩大接种对象 4.使用非正常渠道提供的疫苗 5.不尊重受种者的知情权
（四）法律制度不完善