生物制品GCP建设有关资料汇总
第一部分：生物制品GCP的有关法规
一、生物制品GCP的申报项目
1、采用靶动物+试验项目名称构成：可根据项目内容自行增加表单中相应项目。

靶动物从13项中选择：
A.马
B.牛
C.羊
D.猪
E.宠物类（猫、犬）
F.兔
G.禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H.水生动物I.蚕J.蜂
K.狐狸L.水貂M.其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）
2、生物制品试验项目从2个中选择：
①安全性试验
②有效性试验
（常规效力试验以及诊断制品的灵敏度、特异性等、免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。

）
二、生物制品兽药GCP申报资料要求
1、单位法人资格证明文件
2、单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系）
3、单位（机构）负责人和试验项目负责人的简历及情况表
4、其他管理人员、技术人员等工作人员登记表
5、有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况
7、按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检定与校验情况
9、组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料
10、开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施
11、防范和处理突发事件的预案
12、按兽药GCP标准运行的情况总结
13、近3年实施兽药临床试验工作情况
14、如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。

三、生物制品GCP检查标准(生物制品）
1.共190条，分A、B表2部分
A表为综合标准，涉及条款58条，关键条款15条，一般条款43条；
B表试验项目标准，涉及条款132条，关键条款33条，一般条款99条；
2.检查时须确定检查范围和内容，按项目评定。

例如：报告3个试验项目，需使用A表1份，B表3份，分别对3个具体试验项目进行评定。

3.评定结果分“Y”“Y-”“N”3档，75分以上为“Y”，50-75分之间为“Y-”，50分以下为“N”，对于不涉及的条款，标为“-”。

4.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”。

5.A表评定意见为不符合要求的，不再对具体试验项目进行评定。

A表基本表
B表项目评定表
第二部分生物制品GCP建设及申报的有关问题
一、生物制品GCP建设的定位：满足自己有关生药项目的申报还是作为第三方检测平台？
二、申报项目的确定：靶动物+试验项目名称构成
比如鸡的安全性试验、鸡的有效性试验、猪的安全性试验、猪的有效性试验
三、生物制品GCP申报资料汇总：
四、生物制品GCP建设需要具备的条件及主要投入
1、申请机构的法人资格证明文件及其组织机构概况
2、人员与培训情况：
2.1兽药临床试验机构负责人：应为法人或经法人代表授权、具有相应的专业知识及高级专业技术职称，在本领域工作5年以上，经过临时试验技术培训和兽药GCP培训。

2.2兽药临床试验项目负责人：兽医、药学、生物等专业本科以上学历，高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过兽药临床试验，经过临时试验技术培训和兽药GCP培训。

2.3试验者：试验者应经过兽药GCP培训，试验时由具备资质的人员参加，包括实验室试验和动物试验。

实验动物房建设既要通过广东省实验动物使用许可证的申请也需要符合CNAS的规定。

3.1申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（1）有工商营业执照或者事业单位法人证书。

（2）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位，质量符合国家标准（微生物检测符合国家标准GB14922.2，遗传检测符合国家标准GB14923，寄生虫检测符合国家标准GB14922.1）。

（3）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水质量符合国家标准（饲料检测符合国家标准GB14924，垫料、笼器具、饮用水检测符合国家标准GB14925）。

（4）有符合国家标准的动物实验环境设施（符合国家标准GB14925）。

（5）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人员，以及动物实验设施环境质量的检测能力。

1）专业技术人员包括：从事实验动物工作的管理人员、实验技术人员以及饲养人员，以下证明材料三选一：实验动物从业人员培训证书；实验动物、畜牧兽医、生物医学等专业的毕业证明；从事实验动物工作一年以上工作经验证明。

2）检测能力。

以下证明材料二选一：自检的提供检测实验室平面图、检测人员名单、仪器清单、检测操作规程、检测记录或报告；委托检测的提供与有资质的第三方检测机构委托协议及检测报告。

（6）有健全的实验室管理制度和动物实验技术操作规程。

3.2实验动物房的造价
3.2.1建设成本：100m2建设成本预计40-50万，运行成本约为200元/天，一年的运行成本约6万。

洁净实验室动物房也是建设最高成本的洁净区，高过其它洁净车间。

动物房要做全排全新风配置，排风要处理。

预算的话一般总体在4000-5000/m2左右。

不含环评及污水处理设备，不含仪器设备。

建设成本跟地域也有相应关系。

例子：只能养2种实验动物的实验动物房设计图
3.2.2消防及环评及污水处理设备：建设成本跟地域也有相应关系。

3.2.3实验动物房仪器设备：23万
①湿热/干热灭菌器10万/台
②鸡的隔离器：2.5万/个*5个=12.5万
③冰箱、洗衣机：预计0.5万
4、实验室条件及设施：实验室设备
按试验项目提供：①实验室分析检验仪器设备
②检验用计量器具的检定与校验情况
常用实验仪器的清单：
5、实验室CNAS的认定:一般请咨询公司,费用8-10万
6、动物试验场所：
①动物试验场所须具备合法的生产营业执照，具有《动物防疫条件合格证》。

②租用的动物试验场所的，应签订长期合同。

③应具有与所承担试验项目相适应的养殖规模,一般应符合以下要求:
猪存栏500头以上;
种猪存栏100头以上；
鸡、鸭5000只以上，其他禽病500只。

④临床试验动物来源、健康检疫证明和资料应完整保存。