员，
——按《药品生产许可证》中的 生产范围、企业规模的大小、生 产品种来配备相应的人员； ——管理人员、技术人员、质量 管理一览表。基本内容包括：姓 名、职务、职称、学历、毕业院 校、所学专业、从药年限、所在 岗位等；# ——企业生产及质量管理相关中 层干部的任命书； ——人员学历、职称、执业药师、 各类外出培训证书等相关材料的 复印件。
制生 定产 生过 产程 计管 划理
成 品 仓 管 理
销物物 售料料 管仓采 理库购
管 理
0302企业应配 备一 定 数
0302 是否配备与药品生 量的与药品生产相适应
产相适应的管理人员和 的具有相应的专业知识
技术人员，并具有相应 、生产经验及工作能
的专业知识。
力，应能正确履行其职
责的管理人员和技术人
员的职责。
职责。
有放行物料和成品 的权力，能对生产
等各部门执行GMP
* * * * 制药厂组织机构图
厂长：*** 职能：全面管
理
技术总监：*** 职能：生产、技术的
监督
副厂长：*** 职能：行政、财
务管理
副厂长兼总工程师：***
职能：技术质量 管理
行政部 **
财务部 ***
技术开发 部
***
GMP认证 办公室
（三） 主要修订内容：
1、条款增加、关键项目（条款号前加“*”） 增加。标准由225项→259项,增加34项。关键项目 由56项→92项，增加36项（机构人员6项，文件4 项，生产管理7项，物料4项）。一般项目由169项 →167项，减少2项；
2、表述方式，由“是否”，改变为“应”、 “不得”等用语。
3、强调必须按批准的工艺生产（＊6601 、 ＊ 6804）。
4、结果评定：
（1）取消了不合格可以整改的内容。(现 行 标 准 : 严 重 缺 陷 为 0 、 一 般 缺 陷 20% ～ 40%；严重缺陷≤3、一般缺陷≤ 20%限期6 个月整改后追踪检查)
（2）增加附加条件：能够立即改正的, 企业必须立即改正；不能立即改正的,企业 必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可 通过药品GMP认证。
毕业学校
专业
技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
* * * * 制药厂技术人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
毕业学校
专业 技术职务 任职部门 岗位职务 制药年限
0402 生物制品生产企业 *0402生物制品生产企业
生产和质量管理负责人 生产和质量管理负责人
一、修订说明
二、《药品GMP认证检查评定标准》 新旧对比
一、修订说明
（一）修订的必要性
1 、 98 版 GMP 认 证 检 查 评 定 标 准 99 年11月发布，已8年时间，逐渐显现其内 容不完善；
2、目的是统一尺度； 3、整规工作的要求。
（二）修订的过程：
2006年开始修订，9月第一次征求意见； 2007年3月第二次征求意见，各方面意见主 要集中在人员素质、文件、结果评定标准 、 按注册工艺生产等方面。2007年10月24日 国家局印发（国食药监安[2007]648号）， 2008年1月1日起施行。
是否具有相应的专业知 应具有相应的专业知识
识（细菌学、病毒学、 （细菌学、病毒学、生
生物学、分子生物学、 物学、分子生物学、生
生物化学、免疫学、医 物化学、免疫学、医学
学、药学等），并具有 、药学等），并有丰富
丰富的实践经验以确保 的实践经验以确保在其
在生产、质量管理中履 生产、质量管理中履行
行其职责。
（3）原结果评定有三款，去掉第二款， 第三款去掉严重缺陷≤3、一般缺陷＞ 20%，不通过认证，严重缺陷＞3，不通 过认证；改为：发现严重缺陷或一般缺 陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
（四）适用范围： 除放射性药品、中药饮片、医用气体
外的原料药、制剂。
二、《药品GMP认证检查评定 标准》新旧对比
***
副厂长：
*** 职能：设 备计量
质管部 ***
工程部 ***
副厂长： ***
职能：生 产管理
生产部 ***
营销部：*** 职能：销售、
供应管理
销售部 ***
供应部 ***
日
组
财财新
新
常
织
务务品
工
行
培
管审种
艺
政
训
理计开
研
管
发究
理
GG
MM
PP 文工 件作 管协 理调
质质 量量 管检 理验
全计 厂量 水、 管 电、 理 气 管 理
一、机构与人员
——建立生产和质
*0301
企业是否建立药
*0301
企业应建立药品
量管理部门，要求 分别独立设立；
——组织机构图中
品生产和质量管理机
生产和质量管理机构，
体现质量管理部门 受企业负责人直接
领导；(#)
Байду номын сангаас构，明确各级机构和人
明确各级机构和人员的
——制定各级部门 及人员的职责，特
别是质量管理部门
*0401主管生产和质量管 0401 主管生产和质量管 理的企业负责人应具有 理的企业负责人是否具 医药或相关专业大专以 有医药或相关专业大专 上学历，并具有药品生 以上学历，并具有药品 产和质量管理经验，应 生产和质量管理经验。 对本规范的实施和产品
质量负责。
——主管质量的企业负责 人是指总经理，也可以是 总经理授权的副总；
化学、中药制剂学等专业
*0501生产管理和质量管
0501 生产管理和质量管 理的部门负责人是否具 有医药或相关专业大专 以上学历，并具有药品 生产和质量管理的实践 经验。
理的部门负责人应具有 医药或相关专业大专以 上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经 验，有能力对药品生产 和质量管理中的实际问 题做出正确的判断和处
——主管生产的企业负责 人是指生产副总；
——具有医药或相关专业 大专以上学历[化学(分析 化学或有机化学)或生物化 学；化学工程；药学技术； 药理学和毒理学；生理学 或其他有关学科]；
* * * * 制药厂企业管理人员一览表
编号 姓名 性别 出生日期 学历 毕业时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
其职责。
0403 中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管 理的负责人是否具有中 药专业知识
*0403中药制剂生产企业
——中药制剂生产企业 主管药品生产和质量管理
主管药品生产和质量管 的负责人，除药学专业者
理的负责人应具有中药
外，其他相关专业者还必 须经中药专业知识的培训
专业知识。
和学习，如：药用植物学、 中药炮制学、中草药植物