1. 目的
建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。

2. 职责
生产技术部负责本方案的起草、实施。

3. 适用范围
本方案适用于医用氧生产工艺的验证。

4. 内容
4.1. 概述
为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管
理体系，对员工进行了有针对性的培训。

为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始
终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。

4.2. 项目小组成员及职责
4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。

4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。

4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。

4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。

4.2.
5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。

4.3. 验证内容
4.3.1. 原料液氧检验
4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量
标准的规定。

4.3.1.2. 结果统计，见附表一
4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装
4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP
4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。

利用气体压缩，气体体积缩
小，将氧气贮存在专用钢瓶内。

4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备
工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。

4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二
4.3.3. 成品检验及贴签
4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。

4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。

4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%.
4.3.3.4. 结果统计，见附表三
4.4. 验证结论
见验证报告。

附表一、液氧检测
附表二、灌充工艺验证记录
附表二、成品检验结果记录
记录人：记录日期:。