1.结合5.1领导作用和承诺，更强调最高管理者的责任。
2.建立制度，分配质量管理体系的相关职责和权限。
3.原管代职责权限，不局限1人或多人担任或多部门承担。
6
策划
5.4
策划
6.1
风险和机遇的应对措施
5.4.2
质量管理体系策划
确定需要应对的风险和机遇，并策划应对的措施，以及如何在体系过程中整合与实施这些措施。
质量方针
增加：支持战略方向；在组织内应用；适宜时，可为有关相关方所获取
1.评审组织质量方针与战略关系，必要时修订更新。
2.方针应公开，可指引全体员工和有关方努力方向
5.2.1
制定质量方针
5.2.2
沟通质量方针
5.3
组织中的角色、职责和权限
5.5
职责、权限与沟通
不再使用“管理者代表”，
相关角色的职责权限得到分配、沟通和理解。
8.4.2
控制类型和程度
7.4.1
采购过程
明确控制实施
8.4.3
提供给外部供方的信息
7.4.2
采购信息
--细化了与外部供方沟通信息,同时增加:1.方法、产品和服务放行批准；2.拟对外供方绩效的控制和监视。
--不再强调“质量管理体系要求”
--强调对“外部供方绩效的控制和监视”。
--“人员资格要求”扩充到“能力”要求。
2.范围及内容增加除设备之外的资源的管理。如：人员作为监视测量资源的管理等。
7.1.6
组织的知识
新增条款：确定所需的知识，以及应对不断变化和发展趋势的知识。
建议：建立公司知识管理制度或平台，如：建立网站，将各项培训教材、过去已发生案例及解决方案等。
7.2
能力
6.2.1
6.2.2
总则
能力、培训和意识
7.3
3、强调了“在适当阶段实施监视测量活动”。
4、d）“为过程的运行使用适宜的基础设施和环境”代替08版中“使用适宜的设备”。
5、b)监视测量资源，而不是监视测量设备。服务行业由人来实施对服务过程的检查，人也是资源的一种。监视测量资源也包括软件、和信息资料。
6、e)强调了人的能力也是确保过程受控的条件之一，并对过程至关重要。
0.4
与其他管理体系相容性
统一各管理体系标准结构
1
范围
1.
范围
2
规范性引用文件
2
规范性引用文件
3
术语和定义
3
术语和定义
ISO9000:2005有84个
ISO9000:2015有138个
4
组织环境
新增条款
4.1
理解组织及其环境
新增条款，主要包括
确定组织…各种内外部因素
1.建立质量管理风险评价与应对措施过程；
6.3
变更的策划
新增:需对体系变更时如何实施
应建立体系变更处理流程，或描述体系变更处理措施
7
支持
7.1
资源
6.1
资源提供
7.1.1
总则
6.1
资源提供
7.1.2
人员
新增“人员”，此处仅强调分配所需人员
7.1.3
基础设施
6.3
基础设施
7.1.4
过程运行环境
6.4
工作环境
新增部分内容，即保留物理因素外，还新增社会和心理等因素的环境
8.5.3
顾客或外部供方的财产
7.5.4
顾客财产
1、在08版“顾客财产”的基础上扩大到“顾财产”+“外部供方提供给组织使用的财产”。
将之前文件名称更新，并将新标准中没有包括的内容增加进去
4、这个过程对多数企业来讲都是适用的，不能随意删除。
-
8.3.2
设计和开发策划
7.3.1
设计和开发策划
--增加了e)：产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
--增加了g)：顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
--增加了j)：证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
将新标准新要求增加与实施
2、增加沟通容，如：处置或控制顾客财产；关系重大时应急措施要求。
8.2.2
产品和服务要求的确定
7.2.1
与产品有关的要求的确定
--该条款安排在了顾客沟通之后。表明组织在确定要向顾客提供什么产品和服务时应充分考虑顾客的想法。
--进一步明确了“对其所提供的产品和服务，能够满足声称的要求”。
8.2.3
产品和服务要求的评审
意识
6.2.2
能力、培训和意识
知晓方针和相关目标等
在实际管理中应注重意识，如：各级人员清楚本人工作目标、工作要求、工作潜在影响等
7.4
沟通
5.5.3
内部沟通
在原基础上增加外部沟通
在管理中更多注重内和外部沟通的重要，清晰沟通5要素。
7.5
形成文件的信息
4.2
文件要求
用“形成文件的信息”代替之前的“文件”和“记录”，体现更多形式与灵活性
1.在应对风险和机遇中也可体现。
2.在相关管理制度中增加应对新要求的措施。如在原人力资源管理程序或生产和服务管理程序中增加这些措施要求（如：宗教、信仰、歧视等）。
7.1.5
监视和测量资源
7.6
监视和测量设备的控制
资源比设备范围更广，除设备外还有如软件、人等
1.更改原文件名称和内容，将“设备”改为“资源”，
1.建议列出“需应对的风险和机遇及控制策划清单”，列明主要风险及其采取的措施。
2.结合4组织环境，需应对的风险和机遇通常是风险较高或影响较大的。
3.应对措施可能是：…制度、…方案、…规范、…规程、…法等。
6.2
质量目标及其实现的策划
5.4.1
质量目标
新增:
1.目标实现的策划
2.具体化目标应符合具体条件新增5项。
7.5.1
总则
4.2.1
总则
7.5.2
创建和更新
4.2.3
形式、类型、名称更灵活，不再提“质量手册”“程序文件”即名称可更为灵活。
1.可以使用组织实际已经建立的管理制度（形式可更多样，主要取决于组织实际），若没有或不全可适当增加或修订。
2.已建立的手册和程序仍可使用(部分名称应更新)，若组织有其它形式(如光碟/软件系统/视讯/宣传板/标语等)同样有效。
2.由旧版的八大原则更改为七大质量管理原则
3.去掉管理的系统方法原则，将基于事实的决策改为循证决策，持续改进改为改进，与供方互利关系改为关系管理。其它未变。
0.3
0.3过程方法
0.3.1总则
0.3.2策划-实施-检查-处置循环
0.3.3基于风险的思维
0.2
过程方法
新增:基于风险的思维
0.4
与其他管理体系标准的关系
相关文件需要作相应修改。
8.1
运行策划和控制
7.1
产品实现的策划
1、增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。强调组织在对其过程进行策划、实施和控制时，充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施。
2、应与4.4条款结合理解。
3、08版中的“产品的质量目标和要求”，变化为“产品和服务的要求”，明确这一要求，不仅仅针对产品，也包括服务，便于服务型组织的实施。
7.5.3
形成文件的信息的控制
4.2.3、4.2.4
文件控制、记录控制
将之前的《文件控制程序》和《记录控制程序》合并成《形成文件的信息控制程序》根据新标准新要求更新
8
运行
7
产品实现
--“运行”代替08版中的“产品实现”。
--“运行”是指满足产品和服务提供要求所需的运行过程。组织应识别哪些过程属于本条款控制范围。
2.一部分相关方的需求和期望可作为风险评价与应对措施处理；另一部分结合8.2产品和服务的要求处理。
4.3
确定质量管理体系的范围
确定体系的边界和适用性以确定范围。不再提旧版的“删减”，增加“不适用”，即某些要求不适用应当说明理由。
1.明确写出公司管理体系的边界和覆盖的产品范围，
2.如果以前有”删减”的,应c重新审视，如果存在不适用的情况，须描述清楚理由。
7.2.2
与产品有关的要求的评审
1、整合了08版标准中7.2.1和7.2.2的内容。内容没有实质性变化。
8.2.4
产品和服务要求的更改
新增条款
8.3
产品和服务的设计和开发
7.3
设计和开发
8.3.1
总则
1、新条款。
2、设计开发的概念变化了：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求得一组过程”。
3、只要有把实体的要求转换为对实体更详细的要求的过程，就存在设计开发过程。要求组织引入一个适当的设计开发过程。
--增加了“组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”。
将新标准中没有包括的内容增加进去
8.5
生产和服务提供
7.5
生产和服务的提供
8.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.1、7.5.2
生产和服务提供的控制、过程的确认
1、合并了08版中的7.5.1和7.5.2.
2、08版中的“表述产品特性的信息”和“作业指导书”被“形成文件的信息”代替。
----企业的经营发展规划等
5、监视和评审活动可以包括：
--来自内外部各类信息进行监视、以及信息的获取、分析和利用；
--针对基于组织环境分析所确定的解决方案进行评审
--评审结果可作为组织决策输入。
4.2
理解相关方的需求和期望
新增条款，确定有关相关方的需要和期望
1.建议编制相关方的需求和期望清单，明确相关方以及相关方需求；
2.实施质量风险识别与评价，并根据评价结果制订应对措施；