心脑血管耗材行业调研报告一、心血管疾病背景(一)我国心管疾病患病率持续上升，死亡居首位我国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管病报告2017》，我国心血管疾病患者数达2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺心病500万，心衰450万，风心病250万，先心病200万，高血压2.45亿。

心血管疾病的死亡率位居首位，在各类死亡原因中占44%，超过癌症及其他疾病。

(二)心血管疾病治疗方式目前针对心血管疾病，临床上主要由三种治疗方式：药物治疗开放式外科手术介入治疗介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法，相对于外科治疗，其具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点，已成为与传统的内科、外科并列的临床第三大支柱性学科。

(三)心血管介入器械分类1.血管介入器械根据使用的发病部位，可以划分为四类：冠状动脉介入心械脑血管介入器械主动脉介入器械周围血管介入器械（外周动脉介入器械/静脉介入器械）2.根据产品更新换代，也可以划分为：Ⅰ代：经皮冠状动脉球囊（PTCA，1977年）Ⅱ代：金属裸支架（BMS，1986年）Ⅲ代：药物洗脱支架（DES，2001年，目前主流）Ⅳ代：生物可吸收血管支架（BVS，2012年，尚未成熟）(四)心血管介入治疗市场规模2016年全球心血管支架植入量达483.6万枚，同比增速27.1%；全球心血管疾病介入性治疗市场规模达到了298亿美元，同比增速18.25%。

全球冠脉支架市场规模约70亿美元，增速6%左右，呈现出成熟市场稳定增长的特征。

从区域上看，美国和东亚（包括日本、中国、东南亚各国）合计占比70%左右，中国、巴西、印度等发展中国家市场规模增速呈现快于全球增速的态势，冠脉支架市场规模增速普遍高于10%。

二、心血管医疗器械市场情况(一)我国心血管医械市场：规模不断增大我国心血管器械市场规模在2017年达到364.6亿元人民币，占整体医疗器械市场规模的8.3%。

预计到2022年，市场规模将增长至650.0亿人民币，2017年到2022年的年复合增长率为12.3%。

(二)心血管介入器械市场规模2017年，我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币，到2022年，市场规模将达到294.9亿人民币，2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。

(三)介入市场成熟度：冠脉国产化；主动脉/周围处于成长期；脑血管最低冠脉介入：我国冠脉介入治疗已基本成熟，冠脉支架市场已基本完成进口替代。

主动脉介入：主动脉器械市场正处于市场发展阶段的成长期，随着腹主动脉腔内修复术和胸主动脉腔内修复术的不断成熟，主动脉介入治疗在临床上的认可度也将不断提高，未来手术量将持续增加，从而驱动主动脉介入器械市场的快速增长。

周围血管介入：市场仍处在发展初期，外周动脉和静脉介入治疗的渗透率有待提升，相关介入器械仍有较大的发展机会和市场空间。

脑血管介入：治疗成熟度最低。

三、心脑血管介入细分市场(一)冠状动脉介入器械市场分析1)我国冠状动脉介入手术（PCI）不断增多，需求远未被满足2018 年中国大陆地区PCI次数达到915256次，同比增加13%左右，未来5年有望保持10%-15%左右的增速。

从全国各省PCI病例数看，排名前十的省份占据了全国超过50%的PCI手术量，分别为（按照排名先后）：北京、山东、河南、广东、江苏、上海、辽宁、浙江、河北、湖北。

各省份病例数都超过3.7万例，北京甚至超过7万例。

2010-2018年各省PCI病例数按每台PCI手术平均使用1.46个冠脉支架测算，2018年全国冠脉支架植入量约为133.62万支。

以每个支架终端价格9000元来计算，则2018年国内冠脉支架终端市场规模在120亿元左右。

2018 年中国每百万人口有651 例患者进行PCI 治疗，而美国、新加坡等国家均在2500-3000例/百万人口，国内PCI手术需求远未得到满足，冠脉支架市场前景广阔。

2)冠脉动脉支架市场情况国际情况：三代药架为主，四代可降解支架不成熟在国际上，血管支架主要由雅培、波士顿科学、美敦力等巨头所垄断。

在产品更新换代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市场上仍旧以药物洗脱支架及相关变种作为主导产品。

可降解支架，作为血管支架的发展方向，相比前几代产品，表现出优异的临床特性：它可以在体内被逐渐吸收，显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描不会产生影响，也方便了再介入过程。

包括雅培、强生、lgaki Medical在内的多家企业都在研发全降解高分子聚合物支架（BVS），其应用的材料主要是聚乳酸。

雅培的AbsorbGT1是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的完全可降解支架。

在欧洲，Absorb GT1早在2011年就获得上市许可，直至2016年7月5日才获得了美国FDA的上市批准，正式上市。

同时，德国Biotronik GmbH公司研发的镁合金全降解支架DERAMS 在2016年获得CE认证。

但是，可降解支架仍有一系列问题亟待解决，临床应用尚待验证。

雅培的Absorb GT1在获得FDA 认证仅一年后、因各种问题，于2017年9月8日宣布停止此产品的销售，随后波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。

国内情况：基本实现进口提涨，国产占比超60%在国内，大部分医疗器械产品，尤其是高精尖技术基本处于外资垄断的格局，但是我国的血管支架产品发展成熟，基本实现了进口替代。

据海关总署数据，2016年我国进口血管支架总额为4.73亿美元；在冠脉支架领域，进口支架市场占比在34%左右。

国产支架的使用比例在不断提升，市场占有率已达60%，尤其是在心脏介入治疗中，80%左右的心脏支架都是国产的（但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断）。

目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有274家。

根据2017年欧洲心脏病学年会发布数据，乐普医疗、微创医疗和柏盛国际在中国的全资子公司吉威医疗，是当前中国市场份额排名前三的企业。

按植入量统计，三家公司2017年的市场份额分别为24%、23%和20%。

其他国内市场参与者有垠艺生物、易生科技、美中双和等厂商，市场份额较小，目前尚难以和主要三家厂商抗衡。

竞争企业✧雅培雅培在心脏支架领域处于全球领导地位，经历了前三代的支架，雅培研发上市的可降解心脏支架（AbsorbGT1）作为第四代支架，也是全球首个批准上市的可降解支架。

Absorb是首个进行临床实验的药物洗脱完全生物可降解血管支架，该支架的材料是左旋聚乳酸（PLA），表面涂覆上PLA涂层，厚度为160um，含有抗增殖药物依维莫司，载药浓度为8.2ug/mm，完全降解需要3年时间。

2017年公布的AbsorbⅢ的2年期临床试验结果：在2.25mm 直径以上的病变血管适应症范围内，Absorb的安全性无疑。

但Absorb靶病变失败风险及靶血管心肌梗死事件明显高于药物洗脱支架，引发了公众对Absorb支架前景的怀疑。

此后，美国FDA于3月18日发布公告，警示Absorb可增加严重心脏不良事件风险，提醒医生严格依照适应症植入Absorb，不得在小血管中植入。

紧接着3月31日，欧盟监管当局宣布：从5月31日起Absorb WT1生物可吸收支架不能在欧洲广泛地使用。

2017年9月8日，雅培突然以销售不理想为由停止了该款产品的上市，并在10月23日向原CFDA国家局申请：主动撤回正在评审的医疗器械注册申请的“全吸收式生物血管支架系统"。

不过，就在Absorb退市的同期，2017年5月召开的EuroPCR大会上，我国心血管病专家高润霖院士公布了Absorb China三年的临床结果。

Absorb在置入患者体内三年内，靶病变失败率和支架内血栓发生率这两项指标与Xience V支架相似，Absorb靶病变失败率和支架内血栓发生率均与药物洗脱支架无差异，在2-3年间，两款支架均未发生支架内血栓。

Absorb China三年期的临床试验结果喜人，再次证明了可降解支架在适应症范围内的安全性。

此外，AbsorbJapan的研究结果也较为理想，Absorb在2-3年间仅1例发生支架内血栓，总体事件发生率仅为1.6%，与金属支架无差异。

✧波士顿科学目前，可降解支架基本是在成熟的药物洗脱支架的基础上研发而来，主体在于材质创新。

波士顿科学的Synergy支架系统则采用了与雅培不同的实施路线。

Synergy于2012年在欧洲获批上市，稍早于Absorb于2015年10月在美国获批。

与Absorb的研发路径类似，Synergy亦大幅沿用了波士顿科学前代DES产品PROMUSElement的相关工艺，包括结构和缓释药物。

与Absorb的完全吸收不同，Synergy最终残留较薄的金属支架，可称之为不完全降解支架。

Synergy的金属支架部分最终会被内皮化的血管内壁细胞所包裹，减少支架对患处的刺激，从而规避支架内血栓的形成。

相对Absorb而言，Synergy更为传统，关注的是一直作为研发焦点的表面处理工艺，选择了对表面涂层模式和药物释放时间控制进行创新，而非彻底改变支架状态。

Synergy在结构上同样沿用了波士顿科学早先的PROMUS系列的金属底架的基本结构，以极薄（74um）的铂铭合金作为结构基础，使用比一般涂层更薄（4um）的可降解PLA作为药物释放涂层，替换PROMUS系列的表面聚合物涂层置于合金骨架表面（与血管壁接触的管腔面）。

Synergy的PLA涂层在安装后3个月的时间基本降解完毕，聚合物降解同时可有效释放洗脱药物，减少对内皮组织的刺激。

这些特点都显示了Synergy立足于血管内皮化的研发导向。

✧日本KyotoMedicalIgaki-Tamai支架是由日本Kyoto Medical公司研制，最早植入人体冠状动脉的可降解支架。

1998年该公司研制生产出第一个没有药物涂层的聚乳酸BRS，完全吸收需要约18~24个月。

BRS的这种暂时存留性特点与血管再狭窄的时间相吻合，其在血管内皮化完成后开始降解，保持了血管结构的完整并稳定了血管的内环境。

经过10年随访，随访结果显示支架完全被吸收，死亡病例并不高，心源性死亡率为2.2%。

与金属支架相比，lgaki-Tamai支架并不引起更显著的内膜增生，具有良好的组织相容性，在欧洲批准用于下肢血管支架手术使用。

✧美国Reva Medical公司美国Reva Medical公司设计研发的第一代络氨酸聚碳酸酯可吸收支架，在体内可降解为水、二氧化碳、乙醇及碘化酪氨酸烷基等，降解产物对人体几乎无毒副作用，均可被人体吸收或排出体外。

该支架厚度达228um，采用独特的“滑动和锁定“设计，能在支架置入后提供足够强的径向支撑力，且支架注入不透射线的碘来做标记物，有助于后期随访。