验收项目
检验结果
Байду номын сангаас
产品实物试生产（记录使用全
过程及运转参数，发生任何异 加压低温液体泵运行平稳，满足生产工艺要求。
常情况都要进行记录，并查明
原因。）
有完善的标准操作规程、运行 有《液氧泵使用、维护 SOP》操作规程、低温液氧泵运行记录
记录 人员培训
表、医用氧设备维护保养记录表、医用氧低温液体泵设备检修 记已录对表操作人员进行培训与考核并纳入人员培训档案。在现场， 依据标准操作规程对操作人员进行提问，操作工均能正确回
关键部位的验性收能项，目用这些测得的数据制定设备的校正、维护检保验养结、果操作的书面规程即标准操作
规技程术草资案料齐，全为性运检行验确认提供基础工。程施工图、设备技术说明书、安装手册、使用说明书、产品
外观检查
合格证齐全 设备本体整洁、无裂纹、无变形、无其它损坏
泵结构是否易于清洗、无死角 泵头与内表面喷砂处理，全部使用圆倒角过渡，易于清洗、无 死角。
每次转速试验不少于 2min，最高转速下运行不少于 30 min 直至轴承温度稳定。检查泵体无异响、无较大振动、电机及轴 承无过热现象、无泄漏，以上项目都检查合格后可进行下一步 检验。由操作人员作试运行。试运行分空载运行、满负荷运行 和超 10%负荷运行（超负荷运行控制在 5-10min）。该套设备经 三、性能确认：对低温液体泵的性能确认必须在运行确认正常后进行，可直接投入使用进 过以上步骤运行确认，各项指标均在技术参数的规定范围内， 行试生产。验收小组人员以 15min 为单位记录下该设备的运行情况，至少运行 4h，以下分步加 设备运行稳定，安全。 以叙述：
精选
仪表显示的准确性
.
仪表在正常范围内显示，无异常。
1、运转设备应由低速到高速依次提速试车：首先手动盘车无 卡阻现象，再通电点动即停，无异常情况发生。 2、短时间运转约 3min，观察泵、电机、皮带，轴承运转正常。 确认设备各部位均无异常。 3、长时间运转 1h（以上操作必须在有物料的情况下完成），观 设备运行的稳定性及安全性 察设备运行状况，确认该设备能稳定运行。
装 否便于维修、清洁，
状 设备与提供的电源是否
况 匹配
动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求。
设备安装是否水平、整 经过现场测量，泵与电机三角皮带拉紧力合适；
体位置是否合理、美观 对两皮带轮找正无偏差，整体位置合理、美观。
是否适合生产工艺要求、是否 满足本公司医用氧生产能力需 求
公 司 医 用 氧 设 计 生 产 能 力 为 200~500L/h ， 泵 流 量 为 ： 200~800L/h，与泵流量相匹配。
答。
精选
.
结论：通过对低温液体加压泵安装确认、运行确认、性能确认， 我公司安装的医用氧 SVNA
型低温液体泵各运行参数在规定范围内，各功能键、调节按钮、指示灯、压力表灵敏有效，符
合 GMP 相关规定，与公司生产能力相适应，并能够达到工艺要求。 班（组）长
签名：
年月日
质量检查员
签名：
年月日
技术负责人
签名：
编制：韦惠兰
年月日
日期： 2011 年 9 月 25 日
南宁市蓝天医用气体有限责任公司
医用氧汽化器安装验收确认记录
空温式 设备名称
汽化器
型号规格 QQ-300-3 汽化量 300Nm3/h
工作介质 LO2
设计压力 18.15MPa 工作压力 16.3MPa
制造厂 广东华南特种气体研究所有限公司 制造日期 2009 年 7 月
和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部
位的性能，用验这收些项测目得的数据制定设备的校正、维护保养、操作检的验书结面果规程即标准操作规程草案，
制定操作规程、清洁、校正、 维修保养规程、建立维修记录 草案
已制定《液氧泵使用、维护 SOP》、制定维护保养记录、维修 记录
二、运行确认：在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部
分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察《液氧泵使用、维护 SOP》草案的适用性、设备
运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准
安装日期 2011 年 9 月
安装单位 广西金鼎热能设备有限公司
领导确认
签名：
年月日
安装验收确认记录项目包含安装确认、运行确认、性能确认。
一、安装确认：安装确认包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证
工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常运行。在设计或选择了工艺设备后进行
评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的
.
南宁市蓝天医用气体有限责任公司
医用氧低温液体加压泵安装验收确认记录
设备名称 低温液体泵 型号规格 SVNA
流 量 200-800L/h
配套功率 5.5KW
输入压力 0.02~0.8MPa
最大排出 16.5 MPa
压力
制造厂 湖州三井低温设备有限公司
制造日期 2010 年 7 月
安装地点 南宁市蓝天医用气体有限责任公司
确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以
及对设备的某些调整。以下运行确认项目是在空载状态下运行确认的。
验收项目
检验结果
标准操作规程草案的可行性 （如发现操作规程中有遗漏或 不妥之处，及时进行修改）
严格按《液氧泵使用、维护 SOP》操作规程进行空载试验，确 认该标准操作规程草案适用、可行、可靠。
设备的安装是否符合 GMP 要 用液态氧气化后充装医用气体，使用低压泵加压汽化后充装，
求 是否符合 GMP 要求的材质
符合 GMP 要求。 设备材质为 GMP 要求的不锈钢材质。
精选
.
设备安装环境的高度和
空间是否能满足操作、 加压泵安装在露天（加装可移动式档雨棚），高度和空间能满 安 检修要求。安装地点是 足操作、检修要求。地方空旷，便于维修、清洁。
安装地点 南宁市蓝天医用气体有限责任公司
精选
安装日期 2011 年 9 月
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安装单位 广西金鼎热能设备有限公司
领导确认
签名：
年月日
安装验收确认记录项目包含安装确认、运行确认、性能确认。
一、安装确认：安装确认包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工
艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估