体外诊断试剂行业分析
招商三科
2010年8月20日
报告目录
一、体外诊断试剂定义与类别
二、体外诊断试剂相关政策
三、国外体外诊断试剂市场情况
四、国内体外诊断试剂市场情况
五、体外诊断试剂主要厂商
六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别
1.1体外诊断试剂相关概念
⏹生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。

⏹诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。

除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。

⏹体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。

体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

1.2体外诊断试剂原理与分类
⏹作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介
⏹体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。

诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。

⏹后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。

⏹在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。

1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。

⏹上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。

我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。

⏹目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。

二、体外诊断试剂相关政策
2.1行业规范政策
2.2行业相关扶植政策
三、国外体外诊断试剂市场情况
3.1 全球市场规模
⏹总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过380亿美元。

⏹增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。

⏹主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。

⏹增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。

⏹市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。

(附表)
⏹细分市场
➢最大份额：目前POCT（point of care testing）检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。

➢风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。

3.2发展方向
⏹利润继续攀升：预计测试剂的市场价值增加较其产量增加快。

⏹市场参与者：巨头垄断的格局不会变化，但是由于诊断试剂产品生命周期短，拥有某些类型
诊断新方法的小公司有一定的市场机会
⏹市场格局有变化趋势：免疫诊断试剂仍佔主要地位，其使用量会继续增大，但所占比例会有一定程度的下降。

核酸诊断测试法以及生物芯片技术在未来五年会有相当大的成长，其年产量会成倍数增长。

四、国内体外诊断试剂市场情况
4.1市场概况
⏹我国目前诊断试剂的销售额在60 亿元人民币左右，大约占国内医疗支出的0.5%（世界范围内该比例为1%）。

其中，国外厂商的产品又占据大半的份额。

⏹近年来，我国诊断试剂市场年均复合增长率约在15%左右，快于全球5.5%-7%左右的增长速度。

⏹在我国，诊断试剂还集中在比较低端的生化诊断试剂，约占60%的市场份额；免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额在30%左右。

但是，目前两者的界定已经比较模糊，因为生化试剂也有采用免疫的技术，从这个意义上说，免疫试剂已经开始全面替代生化类产品。

⏹就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。

4.2产业链
➢上游市场——原料供应充足
（1）诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。

（2）该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供；而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。

➢下游市场——相对强势
（1）体外临床诊断试剂主要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院为最主要销售渠道，一般医院不会单独使用某一家厂商的产品。

（2）目前，诊断试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检验科长的决策权较大，但在未来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。

（3）价格：诊断试剂行业，没有15%加价的限制，经销商卖给医院的价格大概是医院零售
价的30%。

而经销商一般是按照出厂价的2倍~3倍卖给医院，即使如此，生产厂家仍能保持较高的毛利；从了解到的情况，国外免疫发光产品每个标记物患者付费在50-80元，国内液态芯片产品检测相同标记物价格为其1/3-1/2。

五、体外诊断试剂主要厂商
5.1中生北控（8247.HK）
中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高技术企业，以诊断产品的开发、生产和销售为主业，是目前国内最大的生化诊断试剂公司。

此外，公司旗下还有百奥药业公司，生产心脑血管类药品——蚓激酶胶囊（国家二类处方药）。

➢公司未来发展规划
（1）巩固生化试剂的竞争优势：开发酶类生化诊断试剂新产品。

（2）继续加大蛋白类药物的开发：2009年3月，江西生物产业园在南昌建立，生物产业园按计划建成后，意味着中生北控将进入制药的广泛领域。

（3）总体来说，中生北控将多元化发展，尤其注重蛋白类领域的发展（免疫诊断试剂、蛋白类药物）。

5.2科华生物（002022.SZ）
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年,是中国体外临床诊断行业的龙头企业。

科华生物于2004年7月21日在深圳证券交易所上市(002022 ) 拥有产品研发、生产、销售于一体的完整产业链。

公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统四大领域。

➢公司未来发展规划
（1）诊断试剂领域：公司重点展开化学发光、干\湿\电化学、核酸、快速检测、生化系列诊断试剂的研发和申报工作以及试剂与仪器一体化配套工作。

产品系列在传染病基础上继续向普通病种延伸。

进一步开展血筛三联试剂在临床中的调整和优化，为大规模推广打好基础。

（2）检验仪器业务：重点展开与试剂配套的诊断仪器及相关仪器的研发，涉及全自动检验系统仪器产品的研发和产业化工作。

（3）新项目：新上线的真空采血管销售要取得突破，并适时扩大产能，推出新品。

上海梅里埃生物工程有限公司已于2008年8月正式启动，目前进展顺利。

2009年，在合资方的配合下，继续推进厂房和主要设备的安装工作，为药品生产许可证和药证的申报做好前期准备。

六、招商方向
⏹利用国内诊断市场的巨大需求，大力引进国外十大诊断试剂企业。

⏹关注近几年被基金投资的国内企业，因为这类它们更有扩张的动力。