研究设计
研究终点：
在第1次接受塞来昔布或安慰剂及治 疗第5天的前2小时和8小时，测量ADP， 胶原蛋白，花生四烯酸含量。
核心结果-1
两组受试者一般基础情况数据没有差别
核心结果-2
血清中TxB2浓度测定：
塞来昔布组血清中TxB2的抑制率与对照组相比无显著性差异
核心结果-3
ADP导致的PAR测定：
塞来昔布作用机理
疼痛(pain)是一种复杂的生 理心理活动，是临床上最常 见的症状之一
会引起精神、情绪、心血管、 呼吸系统等一系列反应
非甾类抗炎药（NSAIDs）
☺ 非甾类抗炎药（NSAIDs）是目前世界上应用最广泛的 药物之一，在治 疗急、慢性疼痛和炎性骨髂肌肉症状方面取得了极大成功。
但这类药物存在潜在的危险—严重的胃肠道不良反应 和心血管疾病等 风险显著增加，这种危险对部分患者来说可能是致命的。
塞来昔布(西乐葆)对比萘普生治疗髋关节骨 关节炎的疗效与安全性
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
临床研究举例
塞来昔布(西乐葆)对比萘普生治疗髋关节骨关节炎的疗效与安全性
Comparative Efficacy and Safety of Celecoxib and Naproxen in the Treatment of Osteoarthritis of the Hip
结论
塞来昔布不影响阿司 匹林抑制血栓素形成 的功能
塞来昔布不影响阿司匹林抗ADP、 Collagen、Arachidonic acid导致 的PAR的作用
塞来昔布不影响 阿司匹林的抗血小板作用
临床研究举例三
• 塞来昔布对比双氯芬酸联用奥美拉唑对骨关节炎 及类风湿性关节炎病人的影响：一项随机试验
研究目的
本研究旨在比较塞来昔布，萘普生与 安慰剂用于髋关节炎治疗的疗效与安全性。
塞来昔布
选择性COX-2抑制剂
萘普生
传统NSAIDs
研究设计
研究对象： 1061例髋关节炎的患者
研究方法： 多中心、随机双盲、安慰剂对照研究
研究设计
研究分组：
西乐葆100mg/d, 西乐葆200mg/d, 西乐葆400mg/d 萘普生1000mg/d 安慰剂
塞来昔布组ADP导致的PAR与对照组相比无显著性差异
核心结果-4
Collagen导致的PAR测定：
塞来昔布组Collagen导致的PAR与对照组相比无显著性差异
核心结果-5
Arachidonic acid导致的PAR测定：
塞来昔布组Arachidonic acid导致的PAR与对照组相比无显著性差异
塞来昔布与心血管疾病
特异性环氧化酶-2 （COX-2）抑制剂的应用， 有可能增加患冠状动脉疾 病病人发病的危险。
Circulation 2001;104:820-825
阿司匹林对心血管 疾病具有预防作用， 现有研究表明塞来昔 布的使用可能增加心 血管疾病发病的危险 ，那么，塞来昔布对 阿司匹林作用会有怎 样的影响呢？
结论
西乐葆（200mg/d）与标准剂量（1000 mg/d）的非选择性NSAIDs萘普生用于髋骨关 节炎的镇痛疗效相当。
临床研究举例二 塞来昔药
阿司匹林对血小 板聚集有抑制作 用，阻止血栓形 成，临床可用于
预防暂时性脑缺
血发作、心肌梗 塞、手术后的血 栓形成等。
研究塞来昔布对阿司匹林 抗血小板作用的影响
研究设计
研究类型： 随机、双盲、对照实验
研究对象： 16名年龄在18-48岁的健康志愿者
研究设计
研究分组：
塞来昔布组 (n=8) ： 受试者接受塞来昔布(400mg/d) 治疗4天。第5天，同 时接受阿司匹林325mg，塞来昔布200mg治疗。
对照组(n=8) ：受试者接受安慰剂治疗4天。第5天， 同时接受阿司匹林325mg，安慰剂治疗。
评估应用研究药物治疗2、6、12周后对比基线(停 止之前服用的NSAIDs或应用的其他治疗方法后2-4天)的疗效。
各组病人治疗前基线（基本病情）无显著性差异
研究结果-1
基于病人与医生的整体评估，及VAS疼痛分级，与安慰剂组相比，塞来昔 布所有剂量组与萘普生组在3个评估时间点均可改善患者骨关节炎症状。
研究结果-2
塞来昔布组疗效呈剂量依赖性。塞来昔布200mg/d和 400mg/d组在疼痛缓解与功能改善方面与萘普生疗效相当。
基于对骨关节炎的治疗作用，与安慰剂组相比，塞来昔布200mg/d和 400mg/d组与萘普生组作用相当。
与安慰剂组相比，塞来昔布所有剂量组与萘普生组在所有的评估时间 点均可显著缓解疼痛。
NSAIDs的作用机制
塞来昔布：COX-2选择性抑制剂
塞来昔布为一种新型 选择性环氧化酶-2 （COX-2）抑制剂， 可有效治疗急性疼痛、 原发性痛经与关节炎。
塞来昔布作用机理
花生四烯酸
COX-2（-）
塞来昔布
缓解关节炎（+）
前列腺素（-）
缓解类风湿性 关节炎（+）
保护胃十二指 肠溃疡（-）
临床研究举例一
The Journal of International Medical Research 2001; 29: 467 – 479
研究背景
在美国老年人群中， 骨关节炎所致的下肢残疾比其他疾病更为常见。
在这些患者中骨关节炎所引发 的疼痛是导致患者功能丧失的主要原因。 目前，ACR指南推荐对乙酰氨基酚用于治疗轻、中度疼痛 和传统NSAIDs或选择性COX-2抑制剂治疗中、度重度疼痛。
与安慰剂组相比，塞来昔布200mg/d和400mg/d组与萘普生组能较 好改善关节僵直症状。
此次大型、随机双盲、安慰剂对照研究表明COX-2特异性抑制剂 西乐葆用于髋骨关节炎具有安全的临床疗效。
西乐葆200mg/d与标准剂量的 非选择性NSAIDs萘普生用于髋骨关节炎的镇痛疗效相当。
此项研究结果与西乐葆用于膝关节炎的作用相类似。
临床研究举例
塞来昔布不影响健康受试者中 阿司匹林的抗血小板作用
Celecoxib Does Not Affect The Antiplatlet Activity of Aspirin in Healthy Volunteers
J Clin Pharmacol 2002;42:1027-1030
研究目的