概念评审-8
是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13立项书
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-2
批量试制质量检验结果
质检报告
正天质量部
质量部经理
TR6-3
临床测试结果
Phase2-27临床评估报告
产品部
产品经理
TR6-4
研发经理
TR4-2
设计关键尺寸和部件
研发部门
研发经理
TR4-3
设计图纸的审核
研发部门
研发经理
TR4-4
设计变更历史记录是否完整
研发部门
研发经理
TR4-5
工具、刀具、检具、工装的设计、审核
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-6
设计方案的工艺确认
Phase2-20样品生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
产品部
非评审内容
产品开发团队人员及职责确认
Phase0-2产品开发任命书
产品部
TR1
技术概念评审
TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3原始需求报告
产品部
产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10风险管理计划
项目经理
项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审
概念评审
概念评审-1
对TR1评审结果的审查
TR1评审记录
项目经理
IPMT
发布产品验收标准
Phase3-35产品标准
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
发布评审-11
销售任务
Phase3-36销售任务书
产品部
IPMT
发布评审-12
产品上市后跟踪计划
Phase3-37产品上市跟踪计划
产品部
IPMT
发布阶段
产品文档归档移交
项目经理
项目经理
研发经理
TR5-4
测试实施标准
研究院
研发经理
TR5-5
测试数据
研究院
研发经理
TR5-6
测试设备使用状况
研究院
研发经理
TR5-7
批量试制任务确认
批量试制订单
产品部
产品经理
TR5-8
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）
Phase0-4产品概念设计报告
研发部门
研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
量产确认（包括器械和产品）
Phase2-31植入物生产订单
Phase2-32器械采购申请表
产品部
产品经理
发布评审
发布评审
发布评审-1
TR4评审结果的审查
TR4评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-2
TR5评审结果的审查
TR5评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-3
TR6评审结果的审查
TR6评审记录
项目经理
IPMT
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
TR4-7
工序、设备、工艺装置等是否明确
TR4-8
工艺、重点、难点是否已解决
TR4-9
生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）
Phase2-21样品生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-10
详细测试计划
Phase2-18
样品详细测试计划
研究院
研发经理
TR4-11
研发部门
研发经理
TR1-17
产品是否符合整体产品组合规划
Phase0-7竞争性分析报告
产品部
产品经理
TR1-18
竞争对手和竞争产品分析是否全面
TR1-19
产品市场的综合竞争性分析
TR1-20
竞争风险分析和管理计划
TR1-21
产品是否满足市场需求
TR1-22
设计可实现性要求是否能够满足
Phase0-8技术可行性评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
开发资源匹配的优化
Phase1-17总体开发计划书
（更新）
项目经理
IPMT
TR4
设计成果评审
TR4-1
是否满足概念设计要求
Phase2-19
图纸审核记录
研发部门
发布评审-4
成本核算，收益评估
项目成本核算表（更新）
财务经理
IPMT
发布评审-5
资源使用情况评价
Phase3-33结项报告
项目经理
IPMT
发布评审-6
市场营销战略和营销策略
Phase3-34新品市场推广培训计划
产品部
IPMT
发布评审-7
预估销售额
发布评审-8
宣传资料
发布评审-9
培训计划
发布评审-10
TR3-6
开发周期风险评估
Phase0-10风险管理计划
项目经理
产品经理
TR3-7
开发成本风险
TR3-8
设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
TR2评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
TR3评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
研发部门
研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9生产可行性评估报告
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15规格分解报告
研发部门
研发经理
TR2-4
外观设计
研发部门
研发经理
TR2-5
包装规格
研发部门
研发经理
TR2-6
材料规格
研发部门
研发经理
TR2-7
灭菌规格
研发部门
研发经理
TR2-8
关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明
Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准
研究院
研发经理
TR3
总体方案评审
TR3-1
各个工程要素整合能力的评审
Phase1-17总体开发计划书
项目经理
产品经理
TR3-2
研发成本预算评审
TR3-3
Hale Waihona Puke 外协计划评审TR3-4资源投入计划评审