新规作成。
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产品标识和可追溯性管理程序
文件编号
DMLS-Q-Q2-012
02
1） 标签主要有“检查中”、“合格”、“不合格”等，分别由以下人员发行：
（1）检查中标签：采购部、生产部的责任人
（2）合格标签：质量部的检查责任人
（3）不合格标签：质量部的检查责任人
2） 指定场所可用以下颜色的胶带、看板、等适宜的方式加以区别：
3）制品时，生产操作者在物料上做好“检查中”的标签；实施检查后，质量部的检验员向生产操作者发行合格或不合格标签；生产操作者在物料上贴上相应的检查标签，而且，合格时，交给仓库管理员，由仓库管理员进行区分并放入适当的区域；不合格时，生产操作者迅速加以区分，放入适当的区域。
制品的包装标识应符合法规和产品标准要求。
4.2.2对购入材料，采购物流组要利用“采购订单”，仓库要利用“物料标识单”“在库管理表”、“领料单”、“验收单”、“原料检查表”、“资材检查表”等对产品进行追溯，应能追溯到主要原材料的供方、LOT号、出入库数量、检查日期、检查结果、检查者、确认者等。
4.2.3对中间制品，生产部要利用各类“制造记录”、“中间制品检查表”、“请验表”等对产品进行追溯，应能追溯到各工序的生产状况（工程名、生产日期、LOT号、操作者、生产时的工艺条件（有规定时）等）、使用的原辅材料状况（品名、LOT号、使用数量等）、检查实施状况（检查日期、检查结果、检查者、确认者等）；需要时包括4.2.2的追溯内容。
3.4质量部负责交付产品的追溯。
4.作业程序
4.1标识和区分的规定
4.1.1利用标签和指定场所，对购入物品（原料、辅料、制造用物质、包装材料等）、中间制品、制品进行及时、明确和准确的标识。
标签内容应包括品名、数量、编号等
制定・修改・作废年月日
制定
修改
作废
内 容
批准人
审核人
编写人
2012-5-17
制定
（1）检查中区域： 黄色
（2）合格品区域： 绿色
（3）不合格品区域： 红色
（4）退返和工程内的修正品的区域等： 粉红色
3） LOT号（批号）的设定按《LOT编号规定》进行。
4.2 标识和区分的实施
1）购入材料时，仓库管理员将该料放入检查中区域（即待检品区域），在物料上做好“检查中”的标签；实施检查后，质量部的检验员向仓库操作者发行合格或不合格标签；仓库管理员在物料上贴上相应的检查标签并迅速加以区分，放入适当的区域。
无检查品时，不需要做 “检查中”的标签，原包装的标识作为身份标识直接采用，当原标识不能很容易的被识别时，由仓库报告管理者给予明确标识，标识应至少能表明购入材料的品名（包括型号、规格）、LOT号、数量等。
2）中间制品时，在生产过程中，应使用制造记录或其它标明了品名（含型号、规格）、LOT号、数量等的标签、标牌、容器等适当的方式进行标识；若需要检查时，生产操作者还应在物料上做好“检查中”的标签；实施检查后，质量部的检验员向生产操作者发放合格或不合格标签；生产操作者在物料上贴上相应的检查标签，可行时还应放入适当的区域。
4）生产过程中发现、发生的，生产责任人可以直接确定为不合格品的，直接放入不合格品置场，必要时（如数量大时），进行不合格品的标识（包括品名、LOT号、数量、不合格内容等内容）。
5）产品（包括购入材料、中间制品、制品）发生不合格，但被特别采用时，按《特别采用指导书》的规定标识。
6）在购入检查中判定合格的购入材料在工程使用中被发现不合格，由使用部门提出再检查报告，质量部进行再检查，在再检查的结果出来之前，应使用明确的禁止使用标识进行标识、区别。再判定为不合格时，在确定了不合格涉及的范围，包括品名、对象LOT、数量等后，要按不合格品进行明确标识和区分。
4.2.4对制品（包括未交付制品和已交付制品），质量部要利用“包装记录兼成品检查表”、“销售台帐”等对产品进行追溯，应能追溯到中间制品使用状况（品名、LOT号、使用数量等）、资材使用状况（品名、LOT号、使用数量等）、包装操作者、检查实施状况（检查日期、检查结果、检查者、确认者等）；需要时包括4.2.3的追溯内容。
2.适用范围
本程序适用于本公司在产品实现的全过程中，对购入物品（原料、辅材、部品等）、中间制品及制品的状态、特征、质量控制的标识和可追溯性的管理。
3.职责
3.1各部门负责对在本部门的产品实施标识并进行区分。
3.2采购部和仓库负责对购入材料、成品进库和在库状态的追溯。
3.3生产部负责加工过程中在制品的追溯。
文件名
产品标识和可追溯性管理程序
受领部门确认章
发行章
文件编号
DMLS-Q-Q2-014
02
制定年月日
2012年5月10日
发行部门
质量部
施行年月日
2012年8月1日
发放对象
质量部经理、技术部经理、生产部经理、行政部经理、采购部主管，仓库主管
1.目的
本程序的目的是在产品实现的全过程中，为规范生产秩序，防止出现混淆、误用，使用适宜的方法识别产品，确保正确的区分、使用和交付,并能在需要时实现对产品的追溯。便于查找不良事件的原因，及时采取纠正和预防措施。
2）产品的标识应清晰，并禁止随意涂改，必须更改的，更改的实施应由原发行人在修改处加盖确认章后进行，或者重新发行新的标识。
3）产品标识应加以保护，防止灭失；如发生灭失或模糊不清时，应及时通知发行人重新发行标识（需确认品名、LOT、并考虑数量变化等的实际情况），责任部门再标识。
4.2可追溯性的规定
4.2.1产品的品名（包括规格、型号、色号等）和批号（LOT号）是产品的唯一性标识，通过这种唯一性标识来追溯产品实现过程保持的记录，实现产品的可追溯性。
5.相关文件
5.1《LOT编号规定》
5.2《特别采用指导书》
6.质量记录
无
文件名
产品标识和可追溯性管理程序
文件编号
DMLS-Q-Q2-012
02
7）返回的产品（包括客户退返的、展示用的返回样品等），先由仓库放入待检区域并标明返回品，同时提出检查申请，并在备注栏内注明返回品的性质；检验部门进行检查，仓库按正常流程再标识和区分。
4.1.3标识的保护和管理
1）为防止混用和误用，在产品实现的各个环节内，不得有未经标识的产品存在，各相关部门应确保产品得到及时的标识。