二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
药理毒理研究核查要点包括：研究条件， 实验动物，原始记录，委托研究
条件的匹配性：研究人员资质、相关管 理制度、场所、设备、仪器
实验动物：动物资质及来源凭证 原始记录：过程、数据、原始图表（包
括电子图表）、照片、组织病理切片 委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
核定的生产工艺，主要针对新药、 按新药程序申报的申请、生产工艺 发生变更的补充申请
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
种情况： 新药、生物制品生产现场检查 已上市药品改变剂型、变给药途径生
产现场检查 仿制药生产现场检查 补充申请生产现场检查（分工艺变更和
不变更两种情况）
按药品注册阶段分类 、药品注册研制现场核查 、药品注册生产现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
、药品注册研制现场核查 核查内容：对研制情况进行实地确证，对原 始记录进行审查 核查目标：对申报资料的真实性、准确性和
完整性进行确认
三个环节：药物临床前研究现场核查
药物临床试验现场核查
申报生产研制现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
药物临床前研究现场核查 主要内容：药学研究和药理毒理研究 药学研究核查要点包括：工艺及处方研究，样
品试制，质量、稳定性研究及样品检验、委托 研究 条件的匹配性：实验人员资质、相关管理制度、 场所、设备、仪器 原始记录的一致性：过程、数据、数量、时间、 图谱、照片 临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是 否符合要求，申报生产所需样品的试制是否在
临床试验记录：知情同意书、临床用药物的接 收和使用、临床试验数据的溯源、原始图谱溯 源、统计报告与临床试验总结是否一致
委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
申报生产研制现场核查
主要是对申报生产注册申请的样品试制 情况进行现场核查
若申报生产时药学、药理毒理学研究与 申报临床相比发生变化，应对变化内容 进行现场核查
核查执行主体及职责分工
核查执行主体：、省局
、国家局，包括国家药
品认证管理中心、国家药品审评中心
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家局
负责全国药品注册现场核查的组织协调 和监督管理
负责组织新药、生物制品批准上市前的 生产现场检查
负责组织进口药品注册现场核查
组织协调及监督管理
负责组织对药品审评过程中发现的问题
研制现场核查
临床试验现场核查
核查内容：对临床试验情况进行现场核 查。必要时，可对临床试验用药物制备 条件及情况进行现场核查，对临床试验 用药物进行抽查检验。
核查要点包括：临床试验条件、临床试 验记录、委托研究
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
研制现场核查
临床试验条件：临床试验单位资格、《药物临 床试验批件》、伦理委员会批件；相关管理制 度及执行情况；试验人员；设备、仪器
核查要点：样品试制，如药学、药理毒 理学研究与申报临床相比发生变化，应 对变化内容进行现场核查
二、药品注册现场核查的分类及核查 要点
生产现场核查
、药品注册生产现场核查
核查内容：对批准上市前的样品批 量生产过程等进行实地检查
核查目标：确认样品批量生产过程 与核定的或申报的生产工艺相符合 的过程
、《药品注册现场抽样封签》由抽样人员和被 抽样单位有关人员签名，并加盖抽样单位药品 注册检验抽样专用章和被抽样单位公章。
、抽样人员完成抽样和签封后，应按照要求填 写《药品注册抽样记录单》，并将样品、《药 品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》 及相关资料一并送交药检所。
药品注册现场核查的组织实施及 流程
规范了核查程序 统一了核查标准
明确了核查分工
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
按核查因由分类： 、常规核查 、有因核查
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
有因核查的情形： 、药品审评过程中发现的问题 、药品注册相关的举报问题 、药品监督管理部门认为需进行核查的 其他情形
二、药品注册现场核查的分类及 核查要点
、《药品注册管理办法》 共有个条款涉及现场核查内容
一、药品注册现场核查的法律 依据
、《药品注册现场核查管理规定》 年月日颁布实施 进一步明确了行政主体、工作流程、核 查要点、判定原则以及文书、表格格式 将仿制药和补充申请的临床试验纳入核 查范围，体现全程监管理念 共章、条、个附件
一、药品注册现场核查的法律 依据
查
负责所受理已上市药品改变剂型、改变 给药途径注册申请的生产现场核查
负责所受理仿制药注册申请的生产现场 检查
负责所受理药品生产技术转让、变更处 方和生产工艺可能影响产品质量等补充 申请的生产现场检查
药品注册现场核查的组织实施及 流程
说明：研制工作跨省进行的药品注册申 请，研制现场核查工作由受理该申请的 省级药品监督管理部门负责，研制现场 所在地省级药品监督管理部门应当予以 协助。
药品注册现场核查 要求及注意事项
药品注册处 陈咏梅
、、
主要内容
一、药品注册现场核查的法律依据 二、药品注册现场核查的分类及核查要
点 三、药品注册现场核查的组织实施及流
程
一、药品注册现场核查的法律 依据
、《中华人民共和国药品管理法》 研制新药，必须如实报送有关资料和样 品（第条）
、《药品管理法实施条例》 药监部门审查研制情况及条件、申报资 料，样品检验（第条）
核查要点：机构人员、厂房与设施、设
要点 抽样
药品注册检验
药品注册检验抽样
是指药监管理部门在药品注册现场核 查过程中进行的取样、封样和通知检验
要求：、操作规范、保证抽样的代表性、 抽
样过程不应影响所抽样品的质量。
、随机抽样原则抽取完整包装
的样
要点 抽样
药品注册检验
、每倍检验量样品用《药品注册现场抽样封签》 单独签封。
进行现场核查
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——国家药品认证管理中 心 负责新药、生物制品批准上市 前的生产现场检查
职责分工——国家药品审评中心 负责组织或参与对审评中发现的
问题进行核查 可能涉及药品研制现场核查和生
药品注册现场核查的组织实施及 流程
职责分工——省局 负责所受理药品注册申请的研制现场核