医学参考测量实验室
医学参考测量实验室是一类校准实验室,主要为医学检验提供计量服务。
2002年6月由国际计量委员会(CIPM)、国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)和国际实验室认可委员会(ILAC)联合组成国际检验医学溯源性联合委员会(JCTLM)。
根据JCTLM 的要求,国际公认的(列入JCTLM名录)医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。
医学参考测量实验室在提供计量服务时,应符合国际、国家对校准实验室的要求。
本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求,除此之外,实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。
由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室,为避免重复,本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明,如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系,有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。
为了获得全面的信息和指导,《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。
本文件为指南性文件,无要求性条款。
本指南文件是首次制定,在文件草案编制过程中,中心实验室处和检查机构处给予大力的支持,并提出了许多积极性的意见和建议。
从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签,截至4月7日,共收到会签意见27条,意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”,存在的主要问题是:原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用,根据实验室处意见,建议根据医学参考实验室特点,重新设计一张参考/校准的能力范围表,并在内部程序文件中添加完善。
本指南文件不再考虑该内容。
编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善,形成了征求意见稿,并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。
编写组2011-5-9。