深圳市海滨制药有限公司
Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd 编码/Code ：SOP-MP-3-03-008-02 文件名称/Document Name ：
普通化学药粉针线轧盖灯检岗位清场标准操
作规程
General Chemical Powder Injection Capping Lamp Post Site-Clearing Standard Operating
Procedure
文件类别/ Document Category ：
标准操作规程/Standard Operating Procedure
生效日期/ Effective Date ：
页码/ Page No.：1
/8
本文件属于深圳市海滨制药有限公司的版权！机密！
目的 Purpose
提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。

范围 Scope
适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。

职责Responsibility 1
二车间
按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP 要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。

2
设备动力部
按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。

3
QA 部
参照2010版GMP 规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。

4
供应商
提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。

参考Reference
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
安全注意事项EHS statement
无
术语Glossary
无
内容Procedure
1概述
1.1 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。

因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。

贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。

1.2 生产线产品介绍
1.3 所用瓶子规格
1.4 色带
规格 色带规
格
25mm
×
120m, 内径φ25，外径
φ65。

2 交钥匙项目
本项目将作为“交钥匙项目”。

合同内容包括： 2.1 详细设计。

2.2 设计确认。

2.3 制造、施工和安装，现场验收测试（FAT ）。

2.4 包装及运输至用户现场。

2.5 试运行及现场验收测试（SAT ）。

3 安装位置
安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。

规格(ml)
瓶全高（mm ） 瓶身外径（mm ） 瓶口外径（mm ）
15ml 管制瓶 50.50～51.50 25.60～26.40 19.30～19.80 20ml 管制瓶 54.50～55.50
27.60～28.40
19.30～19.80
15ml 模制瓶 58.20～59.40 26.00～27.00
19.70～20.30
32ml 模制瓶 65.50～66.50
32.50～33.50
19.70～20.30
约4m ×1.5m
4 需求：
设备应符合GMP的要求。

设备满足以下要求（不仅限于）：
相关文件Related document 无
附件Appendix 无
记录Record 无。