正文：统一用A4纸打印或复印。 字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。文字排列：首
页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距 为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米 。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂 ，不能模棱两可。
检表等
• 物料管理：采购记录、验收记录、入库记
录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不 合格品处理记录等。
• 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、
装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、
工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液
配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫
外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒
记录等。
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生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应 ”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反 面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核 并签字。
岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组 长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签 名。
• 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至 有效期后一年 。
• 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督 、指定专人销毁
文件内容编排顺序
目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。
附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。
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生产记录编制要求
版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一 次修订的为01，以此类推。
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检查过去的生产状况
• 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、 质量检验情况等。
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检查现状
• 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况； 压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况； 设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情 况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况； 检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量 管理制度、全检等）。
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二、记录的重要性
• 记录是记载生产与质量管理过程中的每 一步操作，和我们所制定的文件相符。 每一文件都应有相应的记录来支持。
• 国家药品食品监督管理局检查的重点有
三部分：现场、记录、软件等。
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培训讲义
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状
态。
2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
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一、概 述
1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 ．记录的分类：
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
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培训讲义
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体
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3
培训讲义
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 质量管理：现场监控记录、检验记录、检
验台帐、留样观察记录等。
• 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、
巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
• 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记
录等。
• 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
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文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号 ；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”
；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。
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生产记录的整理与保存
记录的第1份记录的第1次发放。 • 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人
员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
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生产记录编制要求
文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容 用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类 推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表 示。
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三、记录的编制、领用、保存
领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001～999）
，D为表示该记录发放的次数（1～9）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批
产情况一致，文件的制定是否合理、齐全 等。
3、记录主要检查有三个方面：（1）记录的
格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目 都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过 去的生产状况。
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记录的格式
• 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。
例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产 工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要 时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原 辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或 返工处理产品的批号及数量）等。
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四、批生产、批包装记录具体内容