质量负责人变更专项内审20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXX）医药有限公司O XX年XX月、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求、质量管理工作会议记录（首次会议）三、质量负责人变更内审记录表四、管理人员能力素质调查表五、质量管理体系评审报告六、质量管理工作会议记录（末次会议）1214xxxxx医药有限公司质量负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；2、《药品管理法》；3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员xxx六、评审人员组长：xx成员：XX XX xx xxx 七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：20XX年6月2日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：•行政许可项目经营许可证等证件变更情况•任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为•管理人员能力调查问卷•质量管理职责•药品经营法规知识•培训与体检10:00-11:00评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，乍出最后评审结论，回填到《质量负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十^一、整改要求若该同志符合质量负责人评审合格标准，评审组撰写评审合格报告。

若该同志不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理小组二O—六年六月一日xxxxx医药有限公司质量管理工作会议记录会议名称质量负责人变更专项内审首次工作会议会议时间20XX年6月2日上午9:00 会议地点会议室出席人xx xxx缺席人会议主持人xxx 记录人xxx会议内容:参会人员签到。

邹勃总经理主持:1 、明确本次内审的目的和范围:①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

2、审核依据：《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（粤食药监法〔2013〕74号）现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。

3、宣布本次内审组成员:组长：XXX 组员：XXX XXX XXX4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。

①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价;②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。

总2页第1页xxxxx 医药有限公司质量管理工作会议记录会议内容:7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行 跟踪落实整改措施。

8内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路;关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，收集客观事实根据。

11 、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长邹勃作本次内审报告。

会议名称 会议时间 20XX 年6月2日上午9:00 质量负责人变更专项内审首次工作会议 会议室会议地点出席人 xxx缺席人会议主持人xxx无记录人xxxxxxxx医药有限公司专项内审总2页第2页xxxxx医药有限公司专项内审质量负责人变更内审记录表被调查人姓名：xxx所属部门 质量管理部 职位 质管部经理 工作年限 5年岗位主1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划; 综合评定要工作2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核;M-I［亠冈位 （按重要性,专业 从高到低，依 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调; 技能 调查次填写）4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案;5、审阅质量管理体系文件;6、 首营企业、首营品种的审批；_______________________________________________________________________________________7、 组织、落实质量管理体系的审核活动; 8向总经理报告质量管理体系的运行情况;等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动, 定时汇报进度及结果 项领导力对他人几乎无影响力, 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关 承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题, 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强, 时常带有个人情绪, 结果影响工作中 对工作能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围 管理 能力调查 在符合的 其他要求 在□内划V 解决问题 的能力 沟通能力 学习能力 会议组织 信息沟通 数据统计遇到问题，力不从心, 束手无策含糊其词，意图不明, 需反复解释不学习，无学习意识, 看不进书遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键 语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释 随大流，被动学习，学习效 果不明显遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决 能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明 能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生 简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能 □不能 □能 □不能 □能 □不能被调查人姓名：xxx所属部门 质量管理部 职位 质管部经理 工作年限 5年岗位主1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划; 综合评定要工作2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核;M-I［亠冈位 （按重要性,专业 从高到低，依 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调; 技能 调查次填写）4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案;5、审阅质量管理体系文件;6、 首营企业、首营品种的审批；_______________________________________________________________________________________7、 组织、落实质量管理体系的审核活动; &向总经理报告质量管理体系的运行情况;等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动, 定时汇报进度及结果 项领导力对他人几乎无影响力, 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关 承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题, 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强, 时常带有个人情绪, 结果影响工作中 对工作能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围 管理 能力调查 在符合的 其他要求 在□内划V 解决问题 的能力 沟通能力 学习能力 会议组织 信息沟通 数据统计遇到问题，力不从心, 束手无策含糊其词，意图不明, 需反复解释不学习，无学习意识, 看不进书遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键 语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释 随大流，被动学习，学习效 果不明显遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决 能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明 能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生 简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能 □不能 □能 □不能 □能 □不能被调查人姓名：xxx所属部门 质量管理部 职位 质管部经理 工作年限 5年岗位主1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划; 综合评定要工作2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核;M-I［亠冈位 （按重要性,专业 从高到低，依 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调; 技能 调查次填写）4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案;5、审阅质量管理体系文件;6、 首营企业、首营品种的审批；_______________________________________________________________________________________7、 组织、落实质量管理体系的审核活动; 8向总经理报告质量管理体系的运行情况;等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动, 定时汇报进度及结果 项领导力对他人几乎无影响力, 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关 承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题, 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强, 时常带有个人情绪, 结果影响工作中 对工作能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围 管理 能力调查 在符合的 其他要求 在□内划V 解决问题 的能力 沟通能力 学习能力 会议组织 信息沟通 数据统计遇到问题，力不从心, 束手无策含糊其词，意图不明, 需反复解释不学习，无学习意识, 看不进书遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键 语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释 随大流，被动学习，学习效 果不明显遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决 能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明 能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生 简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能 □不能 □能 □不能 □能 □不能被调查人姓名：xxx所属部门 质量管理部 职位 质管部经理 工作年限 5年岗位主1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划; 综合评定要工作2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核;M-I［亠冈位 （按重要性,专业 从高到低，依 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调; 技能 调查次填写）4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案;5、审阅质量管理体系文件;6、 首营企业、首营品种的审批；_______________________________________________________________________________________7、 组织、落实质量管理体系的审核活动; 8向总经理报告质量管理体系的运行情况;等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动, 定时汇报进度及结果 项领导力对他人几乎无影响力, 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关 承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题, 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强, 时常带有个人情绪, 结果影响工作中 对工作能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围 管理 能力调查 在符合的 其他要求 在□内划V 解决问题 的能力 沟通能力 学习能力 会议组织 信息沟通 数据统计遇到问题，力不从心, 束手无策含糊其词，意图不明, 需反复解释不学习，无学习意识, 看不进书遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键 语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释 随大流，被动学习，学习效 果不明显遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决 能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明 能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生 简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能 □不能 □能 □不能 □能 □不能被调查人姓名：xxx所属部门 质量管理部 职位 质管部经理 工作年限 5年岗位主1、参与质量目标的策划、有关过程的策划、质量改进的策划; 综合评定要工作2、对公司质量方针和目标公司质量方针的实施情况检查考核;M-I［亠冈位 （按重要性,专业 从高到低，依 3、对公司质量管理工作进行计划、指导、实施和协调; 技能 调查次填写）4、及时了解质量管理体系的执行情况，提出修订方案;5、审阅质量管理体系文件;6、 首营企业、首营品种的审批；_______________________________________________________________________________________7、 组织、落实质量管理体系的审核活动; 8向总经理报告质量管理体系的运行情况;等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候 指示了解岗位职责，询问有何工 作分配，再采取行动 熟悉岗位职责，采取行动，遇 到问题情况下征求意见 清楚岗位职责，采取行动, 定时汇报进度及结果 项领导力对他人几乎无影响力, 只是图有虚职而已有时能够影响他人，不因个 人喜恶，能够较客观的对员 工业绩与态度进行评价 掌握岗位工作技能，并组织实 施产生良好效果，能以自己正 言正行带领大家努力工作 影响力大，能以正面思维影 响他人的思维方式和努力方 向，员工自愿追随承担责任推卸责任，觉得任何事 情都与他无关 承认结果，但无后续解决方 法承认结果，能够着手解决问题, 改进工作流程能够先知先觉，做事有预见 性，举一反三，防止事情发 生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见， 独断专行团队合作精神不强, 时常带有个人情绪, 结果影响工作中 对工作能够控制情绪，与他人合作共 事，相互支持，能够确保工作 结果达成能够以正面思维带动影响他 人合作共事，相互支持，保 持良好的团队工作氛围 管理 能力调查 在符合的 其他要求 在□内划V 解决问题 的能力 沟通能力 学习能力 会议组织 信息沟通 数据统计遇到问题，力不从心, 束手无策含糊其词，意图不明, 需反复解释不学习，无学习意识, 看不进书遇到问题，能够想办法解 决，但有时抓不住关键 语言欠清晰，但尚能表达意 图，有时需反复解释 随大流，被动学习，学习效 果不明显遇到问题，能够抓住关键，找 到解决办法，并设法解决 能够抓住要点，表达意图，陈 述意见，不太需要重复说明 能够主动学习，学习后能够用 于实践，效果不明显能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务能够通过事物现象看本质， 发现关键问题、找到解决办 法，并能预防其重复发生 简明扼要，具有出色的谈话 技巧，易于理解能够积极主动学习，注重不 断提高自己的能力，学习后 用于实践，效果较明显对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能及时从下级获得此类信息 对本岗位所产生的关键数据都记录在案，同时能进行同比（去年同期）和环比（上一月度）□能 □不能 □能 □不能 □能 □不能xxxxx 医药有限公司专项内审XXXX ）医药有限公司质量管理体系评审报告通过对质量负责人XXX 同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行 的充分性、适宜性及有效性，适应GSP 及药监部门的有关规定，以满足公司 质量管理体系运行的需要。