临床试验合同
试验药物/器械：
项目名称：
甲方：
乙方：
丙方：陕西中医药大学附属医院
一、试验涉及各方信息
申办方：
地址：邮政编码：
法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：
CRO：
地址：邮政编码：
法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：
药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院
地址：路付2号邮政编码：712000
法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail：
临床试验专业：主要研究者：
联系电话：传真：E-mail：
二、签署本合同的依据
1、《中华人民共和国合同法》
2、《药物临床试验质量管理规范》
3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：
4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。
三、项目信息
1、项目信息
试验药物/器械：注册分类：
项目名称：
试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心
试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他：
2、试验的目的：
3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。
4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。
5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。
四、履行的计划、进度和期限
合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。
双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。
若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。
五、合同各方的职责
（一）甲方的职责
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。
2、与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者。
3、提供现行《药物临床试验质量管理规范》和操作规程中要求甲方提供的文件。
4、负责制定临床试验方案，并组织乙方共同商定并签署临床试验方案，报伦理委员会审查同意后，按方案组织临床试验。
5、向乙方提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
6、甲方为临床试验质量的最终责任方，负责建立对临床试验的质量控制和质量保证系统。
（1）负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。
（2）任命合格的监查员，并为乙方所接受。监查员必须按照《药物临床试验质量管理规范》要求履行其职责，每次访视后需及时向甲乙双方提交书面报告，监查频率应和试验进度相协调。
（3）至少对本临床试验项目组织____次稽查。
7、本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方负责人或者监查员必须尽快到达乙方机构，与乙方共同迅速处理发生的不良事件或严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。若为严重不良事件，甲方负责及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
8、暂停或终止本项临床试验前，须书面通知乙方、伦理委员会，并述明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。
9、负责向乙方和伦理委员会递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。试验结束，向乙方出具关闭中心书面函件。
10、负责对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向乙方及研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
11、乙方或研究者违背已批准的方案或有关法规进行临床试验时，甲方应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止乙方或研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
如甲方为CRO，应增加以下职责：
12.提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO 受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。
13.应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO不承担该责任，应要求申办方出具承担该责任的具有中国法律效力的承诺书作为合同附件，且该承诺书的法律效力需由CRO提供担保。
（二）乙方的职责
1、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
2、研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
3、研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
4、研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
5、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
6、研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
7、研究者应接受甲方派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
8、临床试验完成后，根据临床试验数据分析结果，完成书面临床试验小结，签名并注明日期后提交甲方。
9、研究者提出暂停或终止本项临床试验必须通知受试者、甲方、伦理委员
会和药品监督管理部门，并书面阐明理由。
10、按要求对临床试验的档案资料进行保管，保管期限至临床试验结束后5年，到期后甲方应主动与乙方签订试验资料保存协议，甲方逾期一年未与乙方签订资料保存协议，乙方则有权自行处置研究资料。
六、临床试验经费及支付方式
（一）临床试验经费
本研究计划入组例受试者，预计项目总费用为人民币大写____________________________整（￥______元整），其中包括(以下可根据试验项目具体情况进行增减)：
1、研究者观察费________元/例，小计元；
2、受试者检查费________元/例（注：另附相关实验室检查明细、检查次数、单价、金额等），小计元；
3、受试者补补助元/例，小计元；
4、CRC费用_______元/例，小计元；
5、内部质控费_______元/例，小计元；
6、机构管理费4000元；
7、试验用药品/器材管理费元；
8、筛选病例支付筛选期的费用（包括研究者观察费、受试者检查费、受试者其他补贴等）。
9、脱落病例的研究者观察费按实际完成的访视次数进行折算，受试者检查费和受试者其他补贴按实际发生计算。
10、若临床试验期间，因方案修改等导致研究经费发生变动，由三方重新协商解决。
（二）费用支付方式
甲方自本协议生效日起7个工作日内将总费用50%首期临床试验费支付给乙方。临床观察结束后将试验费用余额支付给乙方（每例脱落病例将支付50%的观察费，检查费按照实际发生费用结算）。
甲方在临床研究结束后、拿走归甲方所有的CRF表联前，按实际发生例数付清合同尾款，临床研究总结报告签字盖章前需完成全部资料交接。
注：若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决。
（三）乙方账户信息
账户名称：陕西中医药大学附属医院
开户行：咸阳市建行人民路支行
账号：
七、合同结束对试验内容的验收标准和方式
1、验收的标准及内容：在试验结束后，甲方按照现行国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》要求对临床试验进行检查和验收。
2、验收方式：甲方可自行组织现场验收，或委托相关单位验收，验收合格后出具函件，当面交接所有资料。
3、争议解决：对检查和验收过程中发现的问题，双方共同协商解决。
八、受试者、研究者权益的保障
1、甲方应按照法律规定对参加临床试验的受试者投保临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。如果甲方未购买临床试验责任险，除应对研究者承担违约责任外，仍应承担受试者因试验相关的损害后果的全部责任。
2、甲方负责为乙方及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害（包括受试者损害、乙方研究机构和研究者的损害）后果时，甲方负责承担全部责任，包括医疗费用、经济补偿或者赔偿等。如进入诉讼程序，则由甲方承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用。
3、对于放入或植入或使用于体内而不取出或若干年后再从体内取出的药物，待试验结束若干年后或更长时间出现有关的不良反应所引起的责任（包括经济和法律等责任）均由甲方承担；如果符合本条款的临床试验，本协议永久有效。
4、对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件甲方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于：
（1）在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由甲方及时垫付受
试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益。
（2）如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，甲方应及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用。
5、一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，甲方必须（甲方为申办方则由申办方，甲方为CRO公司则由CRO或CRO通知申办方）立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予甲方相关协助。
6、若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时也应由甲方承担责任。
7、如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由甲方承担。
8、未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
九、知识产权和技术成果的归属
1、乙方、主要研究者其他研究人员在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何专利申请。
2、甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。
3、乙方在学术会议或刊物上交流和发表临床研究结果时应征得甲方书面同意。
4、甲方在获得国家食品药品监督管理总局的新药生产批件后，应给乙方一份复印件。
十、风险责任的承担
（一）甲方应承担的责任：
1、甲方派出的监查员、稽查员等有关的人员在监查、随访、数据审核等一
切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方将承担所有的相关法律责任；
2、生物样本应在各研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫计委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和卫计委临检中心出具的室间质控证明）进行检测，如在研究机构以外其他单位检测，需经机构和伦理委员会批准后方可。不允许甲方擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准。如违背本条款规定，甲方承担由此所造成的不良后果和法律责任。
3、甲方派出的监查员以及其他任何人员，与申办方有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，甲方应承担相关法律责任。
4、如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由甲方负责。
5、监查员监查过程中如发现乙方和\或研究者行为符合“甲方职责第11条规定”而未履行职责，由此所造成的不良后果和法律责任由甲方承担。
6、本项目临床试验的第一责任人为申办方，研究者仅对双方约定的方案负责实施，按方案及临床试验相关要求采集研究相关数据，该药物是否能通过现场核查、注册审评或上市，其责任由甲方（及申办方）负责。
（二）研究者应承担的责任：
在试验过程中，如果出现以下情形之一，造成甲方损失并要求予以赔偿和法律责任的，由乙方研究者承担：
1、研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；
2、研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；
3、因研究者未遵从临床试验方案、或未遵从申办方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；
4、因研究者违背现行CFDA的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；
5、因研究者违背保密原则，泄露申办方相关保密信息，侵犯申办方知识产权。
十一、争议处理方法
1、若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延。
2、如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。
3、本项目的试验方案和中国GCP和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决。经协商仍不能达成一致意见的，应提交__________仲裁机构仲裁，双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择第三地仲裁机构，或者中华人民共和国法律解决。。
十二、其他
1、合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何双方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任。
2、以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决，或另订书面补充协议。
3、本合同一式肆份，甲方保留贰份，乙方保留贰份，经签约双方签字盖章后，最后一个签字日期起生效。
委托方（甲方）：（盖章）
法定代表人/委托代理人（签字）：
日期：年月日
受托方（乙方）：陕西中医药大学附属医院药物临床试验机构（盖章）
机构主任（签字）：
日期：年月日
主要研究者（签字）：
日期：年月日
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
临床试验合同模板(黄石-)
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
项目合同编号：２016－X ＨK－０2 临床试验合同 试验药物: 项目名称 ＣＦDA批件号：注册分类：注册国家： 试验类别:□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□ＩＩＩ期□ＩV期□研究者发起临 床试验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码：项目负责人: E-mail： 联系电话（固定电话／手机）: 传真: CＲO: 地址：法人： 邮政编码: 项目负责人： E-ｍａiｌ： 联系电话（固定电话/手机）：传真: 研究机构：中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话： 主要研究者：专业组： 联系电话: Ｅ-mａil：
委托方(甲方)申办方：公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方）: ?委托方将依据名为 “”的方案【方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方＿__＿_＿____＿___＿＿_＿____研制的___＿_____＿试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体?本合同的主体是甲方(_＿___＿_＿_＿____＿_)和乙方( ) ２. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类：××××）进行期试验,以评价其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:___＿＿＿_＿____,主要研究者为_________＿。 ５．该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号:_______＿__,版本日期_＿＿_＿___）及修正案（版本号_＿______,版本日期_________＿）。
临床试验协议 试验名称： 试验方案编号： 甲方： 乙方：首都医科大学附属北京安贞医院
总则 根据国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）药物临床试验批件（批件号：），（以下简称“甲方”）将在中国开展 （以下简称“本实验”）试验（试验方案编号）。 经与首都医科大学附属北京安贞医院（以下简称“乙方”）协商，双方同意在遵循中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》以及《中国人民共和国合同法》等有关法律法规的前提下，就本实验相关事宜达成以下协议。 第一条委托事项 甲方委托乙方作为本实验的参加单位，按照试验方案（附件1）以及病例报告表的相关要求进行本实验。乙方接受甲方的委托。 预计试验开始时间和试验完成时间：； 计划入组时间：； 计划完成病例数：例。本实验（是/否）采用竞争性入组政策。所谓“竞争性入组”为入组快的研究中心可以多入病人，最终以实际完成的病例数计算。 第二条甲方的责任与义务 1．负责组织和协调本实验，包括组织参加相关的研究者会议（详见本协议书第十条）；2．向乙方提供本实验所需的质量合格的实验药、对照药及临床试验所需物资； 3．向乙方提供临床研究费用（详见本协议书第七条）； 4．甲方委托（Contract Research Organization 简称“CRO”）负责监查整个临床试验过程，确保临床试验严格按照试验方案进行，并严格遵守GCP以及相关法规要求； 5．建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，并组织对临床实验的稽查； 6．向乙方提供临床试验方案、病例报告表、研究者手册、知情同意书和其他与试验药物相关的安全性信息； 7．向乙方提供等本试验专用的试验设备、器材及必需的文具用品，试验后回收；
合同编号：YT-FS-5821-35 技术服务合同书(完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
技术服务合同书(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 _____ 项目名称：_______ 签订时间：_______ 签订地点：_______ 有效期限：_______ _ 委托方（甲方）：_______ 住_ 所_ 地：________ 法定代表人：________ 项目联系人：________ 联系方式 通讯地址：________ 电___ 话：____传___ 真：____ 电子信箱：________ _ 受托方（乙方）：_______ 住_ 所_ 地：________
法定代表人：________ 项目联系人：_________ 联系方式 通讯地址：________ 电___ 话：_____ 传___ 真：____ 电子信箱：________ 本合同甲方委托乙方就______ _____项目进行____ 的专项技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 _第一条_ 甲方委托乙方进行技术服务的内容如下： ⒈技术服务的目标：______ __________ __________ __________ ________ 。
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
技术咨询服务合同 _________（以下简称委托方）为一方，_________公司（以下简称为咨询方）为另一方，双方就________ _的技术咨询服务，授权双方代表按下列条款签订本合同。 第一条合同内容 1．1 委托方希望获得咨询方就_________提供的技术咨询服务，而咨询方愿意提供此项服务。 1．2 技术咨询服务范围如下：_________。 1．3 技术咨询服务的进度安排：_________。 1．4 技术咨询服务的人员安排：_________。 1．5 技术咨询服务自合同生效之日起_________个月内完成，将在_________个月内提交最终技术咨询报告，包括图纸、设计资料、各类规范和图片等。咨询方应免费通报委托方类似工程的最近发展和任何进展，以便委托方能改进该工程的设计。 第二条双方的责任和义务 2．1 委托方应向咨询方提供有关的资料、技术咨询报告、图纸和可能得到的信息并给予咨询方开展工作提供力所能及的协助，特别是委托方应在适当时候指定一名总代表以便能随时予以联系。 2．2 委托方应协助咨询方向有关机构取得护照签证、工作许可和咨询方要求的其它文件以使咨询方能进入委托方国家和本工程的现场，但费用由咨询方负担。 2．3 除了合同第一条所列的技术人员外，咨询方还应提供足够数量的称职的技术人员来履行本合同规定的义务。咨询方应对其所雇的履行合同的技术人员负完全责任并使委托方免受其技术人员因执行合同任务所引起的一切损害。 2．4 咨询方应根据咨询服务的内容和进度安排，按时提交咨询技术咨询报告及有关图纸资料。 2．5 咨询方应协助委托方的技术人员获得进入咨询方国家的签证并负责安排食宿，食宿费用由委托方负担。咨询方应为委托方的技术人员提供办公室、必要的设施和交通便利。 2．6 咨询方对因执行其提供的咨询服务而给委托方和委托方工作人员造成的人身损害和财产损失承担责任并予以赔偿，但这种损害或损失是由于咨询方人员在履行本合同的活动中的疏忽所造成的。咨询方仅对本合同项下的工作负责。 2．7 咨询方对本合同的任何和所有责任都限定在咨询方因付出专业服务而收到的合同总价之内，并将在本合同第7．3条规定的保证期满后解除。 第三条价格与支付 3．1 本合同总价为_________（币种）_________（大写：_________）。
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
临床试验合同研究组织—临床CRO公司 内容提要 目录 一、什么是临床试验CRO？ (2) 二、临床CRO承接那些研究？ (2) 三、中国有哪些临床CRO公司？ (3) 1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3) 2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3) 3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4) 5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5) 四、如何选择CRO公司 (5) 1.第一类: 外商临床CRO公司 (5) 2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5) 3.第三类：中药临床CRO公司 (6) 4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6) 5.第五类：其它临床CRO公司 (6) 五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7) 六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7) 七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8) 八、总结 (9) 九、参考文献 (9)
临床试验合同研究组织—临床CRO 一、什么是临床试验CRO？ 临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO（Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。 数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3] 一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4] 正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6] 二、临床CRO承接那些研究？ 过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
药物临床试验研究协议 甲方(申办者/CRO)：________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 乙方（研究机构）：_________________________ 地址：____________________________________ 电话：______________ 丙方（研究者）：___________________________ 地址：职务：________ 电话：______________ 鉴于，甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下： 1.研究题目：。 2. 研究方案编号： ( 下称“临床试验”） 甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则，在遵守《药物临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）及中国有关的法律法规的基础上，就甲方委托乙方进行临床试验，委托丙方负责该临床试验的具体事宜，达成如下协议：本协议之目的 1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验，批件编号：。甲方委托乙方作为研究机构，组织并实施本次研究试验，委托丙方作为临床试验的主要研究者（PI）； 2 试验目的：研究； 计划入组病例： 3 试验期间：自年月日至年月日止； 4 经认可的临床试验研究方案（以下简称“试验方案”或“研究方案”）及其任何修改是本协议的一部分，与本协议具有同等效力。 5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者，同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中，但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 临床试验合同签订的SOP I 目的：规范临床试验合同签订流程 II 范围：使用本机构临床试验 III 规程： 1.合同的拟定 1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 1.2合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、文章发表及知 识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资 供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及支付方式等。 2.研究经费预算 2.1受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应用于受试者的相关 费用，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。与申办 者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结 算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的 疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。 2.2试验观察费：用于支付研究人员的劳务费、刻盘、阅片、标本制作 等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。 2.3药物管理费：用于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务 费等。 2.4 CRC费：用于聘请院内或院外CRC。 2.5 I期实验室相关费用：主要用于实验室耗材的购买、仪器设施的保 养及折旧；采血费、营养补贴、交通补助等。
临床研究中心/药物临床试验机构SOP-CTC-CX-033-03 2.6数据管理及统计费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输 入与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。 2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。 3.合同的审核 3.1 PI（可授权研究医生或研究助理）对合同条款及经费进行审核（审 核要点参考附件2、3），如为CRC聘用合同，则按附件4要求审核。 3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适用），交 经费管理小组审核。 3.3机构办公室秘书对递交的合同进行形式审查，后交予办公室主任安 排主审人员进行复核。 3.4经费管理小组会议对需上会讨论的合同进行审核讨论，讨论的结论 有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核； （4）需重新送小组讨论；（5）不通过。 3.5快速审批：合同如符合以下内容，可由机构办公室秘书初步审阅， 机构办公室主任审核确认后，提交经费管理小组组长在附件1上填写 审核意见并签字： 3.5.1与申办方、SMO公司签订CRC服务协议，基本内容符合经费管理小 组讨论并同意的版本，有异议或特殊情况应上会； 3.5.2补充协议：根据方案、知情同意书等修订，而相应增加相关费用； 3.5.3补充协议：申办方提供办公用品、设备等物资； 3.5.4补充协议：与经费无直接关系，对我院及受试者的条款无利益损 害、无歧义； 3.5.5补充协议：临床试验协议法律关系主体转让合同； 3.5.6补充协议：牵头费
合同研究（CRO）浅述 新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路 这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。 合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。 历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。 随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。 CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO 订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP 的要求。 常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。 常见的合同研究中非临床研究项目至少包括： 1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。 2.药物的理化性质。 3.纯度及杂质测定。 4.微生物学试验。 5.对环境的影响分析。 6.非临床药理学。 7.毒理学。 8.药代动力学。 差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利
临床试验合同 试验药物/器械： 项目名称： 甲方： 乙方： 丙方：陕西中医药大学附属医院
一、试验涉及各方信息 申办方： 地址：邮政编码： 法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： CRO： 地址：邮政编码： 法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail： 药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院 地址：路付2号邮政编码：712000 法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail： 临床试验专业：主要研究者： 联系电话：传真：E-mail：
二、签署本合同的依据 1、《中华人民共和国合同法》 2、《药物临床试验质量管理规范》 3、国家食品药品监督管理局临床研究批件： 4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。 三、项目信息 1、项目信息 试验药物/器械：注册分类： 项目名称： 试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心 试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他： 2、试验的目的： 3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。 4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。 5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。 四、履行的计划、进度和期限 合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。 双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。 若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。 五、合同各方的职责
It Is Necessary To Clarify The Rights And Obligations Of The Parties, To Restrict Parties, And To Supervise Both Parties To Keep Their Promises And To Restrain The Act Of Reckless Repentance. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 临床试验合作协议新简易 版
临床试验合作协议新简易版 温馨提示：本协议文件应用在明确协议各方的权利与义务、并具有约束力和可作为凭证，且对当事人双方或者多方都有约制性，能实现监督双方信守诺言、约束轻率反悔的行为。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理 局的批准（临床研究批件第_______号）进行临 床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行
_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确
临床试验CRC服务三方协议 药物名称： 项目名称: 临床试验批件号： 试验分期： 注册分类： 注册国家： 甲方（申办方）： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： E-mail： 乙方（研究机构）：中南大学湘雅二医院 地址：湖南省长沙市人民中路139号 邮编：410011 主要研究者：专业组： 联系电话： E-mail： 丙方（SMO）： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： E-mail：
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验批件（批件号：XXX），甲方委托乙方作为负责（或参研）单位，对XXX公司研制的XXX试验药物进行“XXXXX临床研究（方案编号：XXX）”，为确保临床试验工作顺利进行，甲方委托丙方向乙方提供符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求临床研究协调员（CRC）服务，三方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由三方共同恪守。 一、合作事项 1.甲方委托乙方作为本试验的XX单位，按照试验方案以及病例报告表的相关要求对申办方研 制的XX药物进行XX期临床试验。甲、乙双方共同协商同意委托丙方为本试验提供合格的临床研究协调员(以下简称CRC)。 2.试验名称为: 3.乙方负责的专业组：XXX，主要研究者：XXX。 4.本试验总设计例数为：XXX例，甲方计划委托乙方完成XXX例。 二、各方职责和义务 （一）甲方职责和义务 1.甲方向乙方承诺其委托的丙方具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质； 2.甲方对丙方派遣的CRC进行所服务项目的方案和试验药品相关培训，并保证其能够胜任本 协议中规定的CRC服务职责； 3.甲方委托丙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲、丙双方协商，乙方不 进行额外补偿； 4.甲方负责提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息； 5.甲方承诺由于丙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任。 6.甲方承诺与本研究其他相关第三方无利益冲突。 （二）乙方职责与义务 1.乙方有权对丙方派遣的CRC的资质进行审核，如CRC的资质不符合乙方和/或研究项目的
XX中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方： 乙方： XXX公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。XXXXX有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX 中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务： （一）甲方责任和义务： 1、在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 2、根据临床试验方案向乙方(按照方案规定数量)无偿提供合格的临床试验用药品 3、按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 4、根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 5、甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 （二）乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： 1、向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。