一、目的：为了保证公司经营的医疗器械质量安全，对经营的产品进行 质量风险控制，以符合医疗器械相关质量管理要求，特制定本制 度。 二、范围：适用于本公司所有医疗器械的质量跟踪管理。 三、职责：质管部质量管理人员，储运部保管养护人员，销售部销售人 员，售后服务员。 四、内容： 1. 质管部质量管理人员负责本公司经营的所有医疗器械质量跟踪管理， 其他部门人员协助配合。 2. 质量管理人员、保管养护人员、销售人员、售后服务员应对本公司经 营的所有医疗器械质量进行跟踪，其他各部门人员要及时将相关产 品质量可疑信息反应给质量管理人员。同时质量管理人员应关注药 监局网站上和其他公共媒体上我公司经营的医疗器械相关质量信息 和药监局的临时紧急通知信息。 3. 售后服务员要定期对公司销售的医疗器械产品进行回访，如发现有可 疑质量信息要及时上报质量管理人员处理。质量管理人员和售后服
量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写《医疗 器械不良事件报告表》，报告质管部负责人及公司质量管理人，并 向当地食品产品监督管理部门报告。 3.2 本公司所销售的医疗器械产品中发现有可疑严重不良事件的，必须以 快速有效方式报告当地食品产品监督管理部门，最迟不超过72小 时；其中死亡病例必须在12小时内报告。 3.3 本公司所销售的医疗器械产品中发现有其他可疑不良事件的，应当每 季度向当地食品产品监督管理部门集中报告。 3.4 本公司所销售的医疗器械产品发现有可疑不良事件群体病例，必须立 即向当地食品产品监督管理部门报告。 3.5 发现非本公司所销售医疗器械产品引起的可疑不良事件，发现者 可直接向当地食品产品监督管理部门报告。 4. 处理措施： 4.1经核实确认某批号医疗器械产品发生不良事件，公司质量管理员应立 即通知仓储、销售部门，停止该批号产品销售发货，就地封存，并 及时追回已售出的产品。 4.2食品产品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械产品，应立即采 取封存产品、停止销售和使用的紧急控制措施。 5.未经食品产品监督管理部门允许的医疗器械产品不良事件监测统计资 料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提 供和引用。 6.本公司对发现可疑严重产品不良事件应报告而未报告的，或未按规定报 送及隐瞒产品不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改
司，交于业务员保存，由业务员对其医疗器械安装情况进行跟踪核 实，同时填写质量跟踪记录表并保存。 2. 医疗器械维修事项由采购员负责处理，采购员接到客户报修信息后随 即联系供方，由供方派遣工程师对其报修事项进行处理，处理完毕 后，供方应将医疗器械维修事项处理结果证明文件传真至我公司， 交予采购员保存。 3. 用户访问制度 3.1 销售部应不定期组织多种形式的用户访问。对商品质量和服务质量进 行调查研究，广泛收集用户意见，并将用户访问的对象、内容、时 间、方式做好详细记录。 3.2 对于用户访问的情况，应随时汇报、分析、处理解决。 3.3 对于商品的咨询和投诉认真解答，态度诚恳。 3.4 对于商品质量问题的投诉，由质管部调查核实后，会同销售部妥善处 理。 3.5 对待用户咨询、投诉必须做到文明礼貌、文明用语，做到热情、主 动、耐心、负责。
一、目的：为促进公司完善质量管理体系，保证服务质量，做好售后服
二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的售后服务管理。 三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。 四、内容： 1． 医疗器械安装 1.1 医疗器械交付给客户后，由客户确定安装时间并通知业务员，业务员 将此信息通知至采购员，由采购员联系供方对其医疗器械进行安 装、操作人员培训、讲解日常故障及解决办法等； 1.2 安装完毕后，供方应将医疗器械已安装的相关证明文件传真至我公
9.
已经销售的产品经追踪或者客户投诉反馈发现的可疑质量信息，经确 认为医疗器械不良事件或者群体不良事件的，严格按照《医疗器械 不良事件报告管理制度》执行。
10.
质量管理人员处理确认为不合格产品质量问题的时，应做“产品质量 跟踪处理记录”，内容应该包括：发生日期、信息来源、产品名称、 规格型号、生产厂家、批号/批次、生产日期、有效期、数量、注册 证号、包装标签说明书状态、质量状况、处理情况，处理人员等。 文件 名称
正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。 7.定义： 7.1 医疗器械不良事件：是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患 者或使用者受到伤害的事件。 7.2 可疑医疗器械不良事件：是指怀疑而未确定的医疗器械不良事件。 7.3 严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 7.3.1 导致死亡或威胁生命的； 7.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 7.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。
文件 名称
质量跟踪制度
起草人： 许学萍 起草 时间
文件编 号
YK -.ZD-001
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23
页码：共2第1页
售后服务制度
起草人： 许学-.ZD-002
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门 务工作。
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23
页码：共2第1页
务员对国家规定的三类高风险产品重点跟踪监控。 4. 质量管理人员发现有可疑质量问题的信息，及时进行分析、查处、评 估。 5. 在库产品的质量经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量 问题的，要通知养护员和保管人员先停销在库的相同名称规格型号 生产厂家或批号（批次）的产品，同时 移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应 商进行退换货处理或者进行销毁处理。 6.已经销售产品经质量管理人员确认为有严重缺陷或者致命缺陷质量问题 的，要先停销在库的相同名称规格型号生产厂家或批号（批次）的 产品，同时同时移入不合格区保管，进入不合格处理程序。同时清 查那些客户购买过，向销售部发出退货通知进行回收。该批次退货 产品验收时做不合格处理，同时通知保管人员移入不合格区保管， 进入不合格处理程序。同时通知采购部，联系供应商进行退换货处 理。或者进行销毁处理。 7. 在药监局网站上和药监局的临时紧急通知信息中如有我公司经营的医 疗器械相关质量信息，质量管理人员应立即对公司的购销存进行检 查，如有相关产品属于不合格的，应立即进行停销并已入不合格 区，并进行购销存清查，并将相关信息上报当地药监局管理部门， 按照当地药监局管理部门的处理要求进行处理。 8.已经销售的产品追踪发现的可疑质量信息由售后服务人员填写“投诉及 处理情况记录表”交给质量管理员；其他发现的可疑质量信息填写质 量信息传递反馈单给质量管理员。
页码：共2第1页
一、目的：加强本公司所销售医疗器械产品的安全监管，严格产品不良 事件监测工作管理，确保人民群众使用医疗器械产品的安全有效。 二、范围：适用于本公司所经营医疗器械产品不良事件监测工作的管
理。 三、职责：本公司质量管理员为医疗器械产品不良事件监测工作的管理 人员，负责本公司所经营产品的不良事件情况收集、报告和管理工 作。 四、内容： 1.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使 用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下： 1.1接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。 1.2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。 1.3医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、 被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物 品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应， 必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检 查、验证确定。 2.报告范围：医疗器械产品不良事件报告的范围为产品引起的所有可疑不 良事件。 3.报告程序和要求 3.1 本公司对所经营医疗器械产品的不良事件情况进行监测，公司各部门 要积极配合做好产品不良事件监测工作，加强对本公司所经营产品 不良事件情况的收集，一经发现可疑产品不良事件，应当立即向质
文件 名称
不良事件报告制 度
起草人： 许学萍 起草 时间
文件编 号
YK -.ZD-003
起草 质管 部门 部
201406-17
执行日期
批准人： 批准 2014刘利军 日期 06-23 颁发 质量领导小组 部门
审核 审核 2014人： 时间 06-23 杨会 2014- 版本号: 2014 06-23