医疗器械的现状和基本知识医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。

在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。

而在我国，医疗器械的产值只是制药的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。

一、医疗器械行业发展现状中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的，主要经历了三个阶段：一是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；二是合资引进技术，从上世纪80年代到90年代中期；三是创新，从上世纪90年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在目前注册产品中占约15%）。

中国的医疗器械产业虽然基础差。

底子薄，但是近年来发展很快。

目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%，中国则达到13%-15%（同期经济增长约为9%）。

医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家，非公有制经济类型占99%以上，产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。

2008年全行业实现生产总值2200亿元，同比增长15%；工业销售：2100亿元，同比增长15%；实现利润：超过200亿元，同比增长15%；产值过亿的企业超过120家。

目前形成了三大医疗器械生产区：1、珠江三角洲区域：广东、深圳；2、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。

截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件，其中：进口器械14,419件，国内医疗器械52,321件，其中：I&II类：42,864件，III类：9215 件，港澳台：242 件。

截止2007年底,全国持有《医疗器械经营许可证》的公司近160,952家，医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。

二、我国医疗器械行业存在的问题（一）高端产品主要依赖进口医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。

高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。

由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。

目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。

相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。

我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。

（二）进口设备开发利用率低由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。

目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。

我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。

诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。

由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。

三、市场潜力巨大，需求将持续增长（一）经济发展加速带动医疗服务需求升级经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。

医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。

随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。

而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。

一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。

医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。

医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。

据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS 的市场容量将达到300亿元以上。

（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。

医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。

对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。

在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。

随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

四、医疗器械基本概念和术语（一）、医疗器械基本概念《条例》第三条，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：1、对疾病的预防（如：医用口罩、帽子、手套）、诊断（如B超、CT、核磁）、治疗（如碎石治疗机、远红外治疗机）、监护（如心电监护仪、）缓解（如镇痛泵）；2、对损伤或者残疾的诊断（X光机）、治疗（如神经损伤治疗仪）、监护（如颅内压监护仪）、缓解（如创可贴）、补偿（如：轮椅、助听器）；3、对解剖或者生理过程的研究（如解剖刀、解剖钳）、替代（如心脏起搏器、支架）、调节（如：眼科手术调节器）；4、妊娠控制（如节育环、安全套）。

（二）、医疗器械的分类管理《条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

即常规管理，不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如家用血糖仪、安全套等。

第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如各种输液器、注射器、起搏器等。

（三）、医疗器械产品生产注册制度《条例》第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

《注册管理办法》：第五十二条注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。

第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

（四）、进口医疗器械注册第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

（五）注册号编排方式《注册管理办法》第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：1（所在地简称）﹢食药监械﹢2（准、进、许）字3 （批准注册年份）第4（产品管理类别）5（产品品种编码）6（注册流水号）号。

其中：1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）。

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别为1类、2类、类；5为产品品种编码为两位数；6为注册流水号为四位数。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》与医疗器械注册证书同时使用。

（六）医疗器械标准《条例》第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

比较常见的有国家标准简称GB，行业标准简称YY，企业标准为YZB。

（七）部分不经许可即可经营的二类医疗器械1.《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

2.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,共7大类13个品种。

五、医疗器械监管要点（一）医疗器械行政审批职能药监系统的工作职责划分来看：1、国家局审批：进口医疗器械、三类医疗器械产品注册2、省局审批：医疗气息而生产经营许可证发放、质量体系认证，二类医疗器械产品注册3、市局审批：一类医疗器械产品注册（二）医疗器械经营企业检查的重点内容根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》等法规、规章，医疗器械经营行为的违法情形可分为两类：一是无《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人经营需获证经营的医疗器械；二是持《医疗器械经营企业许可证》的企业违法经营合法医疗器械的行为。

1、无证经营医疗器械主要有两种情形：1)无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械。