中进行滴定分析的方法。
非水碱量法：是以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，甲紫 微指示剂，测定弱碱性药物及其盐类
非水酸量法：是在碱性溶液中，以甲醇钠为滴定液，麝香草 酚蓝为指示剂，二甲基甲酰胺等为溶剂，滴定弱酸性药物
滴定法的计算
滴定度(T)的计算 在容量分析中，被测药物(B)与滴定液(A)
之间都按一定的摩尔比进行反应的，滴定反应 可表示为：
因此：含量%（干燥品计）=直接测得量÷（1-干燥失重）
（二）药物制剂含量的表示法
一般以相当于标示量的百分数表示，指一个制剂单 位中平均含有的药物成分为制剂标准的“规格” 项规定量的百分数。如：对乙酰氨基酚片，规格 0.5g，经含量测定测得平均每片含对乙酰氨基酚 0.45g，则标示量为90%。
固体制剂含量测定结果的计算
采用金属指示剂（如铬黑T），如EDTA（乙二胺四醋酸二 钠）
氧化还原滴定法：
碘量法：如碘滴定液、硫代硫酸钠滴定液、淀粉指示剂 溴量法 ：Na2S2O3滴定液 、Br2滴定液
沉淀滴定法：以沉淀反应为基础，多以硝酸银为滴定液，
也称银量法。按所用指示剂的不同分为
铬酸钾指示剂法
铁铵矾指示剂法
吸附指示剂法
非水滴定法：在非水溶剂（有机溶剂与不含水的无机溶剂）
容量分析法分类
按滴定方式分：
滴 直接滴定法 定 法 间接滴定法
生成物滴定法（置换滴定）
剩余量滴定法
滴定度（T）：
每1ml规定浓度的滴定液相当于被测物质的质量(mg)
按反应类型分：
酸碱滴定：在水溶液中以酸碱中和反应来测定物质 含量的方法
配位（络合）滴定法：以形成稳定配合物的配位反 应为基础的滴定分析法。 用于金属离子的测定
示例二 异烟肼的滴定度
溴酸钾法测定异烟肼含量[M(C6H7N3O)=137.14]， C溴酸钾=0.01667mol/L
3C6H7N3O 2KBrO3 3C6H5NO2 3N2 2KBr 3H2O
a
T
=m×
a b
×M=0.01667×
3 2
×137.14=3.429(mg/ml)
含量 % =
每片实测含量 标示量
´ 100 %
供试品重 测得量
平均片重 =
标示量
´ 100％ =
测得量 ´平均片重
供试品重 ´ 100％
标示量
原料药 制剂
药物含量测定方法
化学法（基于化学原理） 容量分析法、重量分析 物质的量
仪器分析法（基于物理学原理） 光谱法、色谱法
效价
生物学法（基于生物学原理）
含量表示方法
（一）原料药含量的表示法 原料药一般以百分含量表示，指样品中被测成分（一般为活
性物质）的百分含量。一般按干燥品计算。 药典凡例规定： “按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”
时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶 剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下 测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
具体方法
容量分析法：包括重量分析法、滴定法（直接、 间接滴定法）
光谱分析法：UV、IR、 色谱分析法：HPLC、GC
第二节、容量分析法
为经典方法，原料药分析常采用。 常产生滴定误差，如指示剂和仪器容量
特点： 1、快速,准确（RSD<0.2％）,灵敏度高； 2、适合于中、高含量组分分析（1%）； 3、仪器简单，操作方便，适用范围广；17.92 20.00 0 Nhomakorabea1010
非那西丁% =
0.1 100% = 99.72%
0.3630 1000
例：精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩
余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液 (0.1mol/L)25.00ml，回滴时消耗0.1015mol/l的盐酸液 14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。求 供试品的含量，每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于 37.25mg的青霉素钾。
F 规定摩尔浓度
先计算T
T(mg/ ml) = m a M b
正确求a和b
再计算含量 含量(%) = V T F 100% W
剩余滴定法计算公式
也叫回滴定法，本法常需空白试验，含量测定结 果的计算：
含量% = T（V0 V）F 100% W
例题：非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g加稀 盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液 （0.1010mol/L）滴定，用去20.00m1。每1ml亚硝酸 钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。计算 非那西丁的含量为？
含量测定。
分 两 类
基于生物学原理的 效价测定。
基 础
生物检定法，微生 物检定法，酶法。
含量方法要求
化学原料药（API)：根据药物的化学结构、理 化性质等特点综合考虑适宜的含量测定法。选 用的含量测定法应能准确测试有效成分的含量， 其准确度和精密度均高。
制剂：可能时应选用与原料药相同的测定 方法，共存药物、辅料、附加剂有干扰时， 可考虑增加预处理或改进方法,但专属性 要强。
示例一 计算Vc的滴定度T
碘量法测定Vc含量[M(C6H6O6)=176.13]，C(I2)=0.05mol/L
Mb=0.05mol/L C6H8O6 I2 C6H6O6 2HI
1
T
=m×
a b
×M=0.05× 1 1
×176.13=8.806(mg/ml)
MA=176.13 1
T(mg/ ml) = m a M b
第一节 概述
药物的含量测定
定 义
评价药物质量的主要指标。运 用化学、物理或生物化学的方法 和技术，测定药物中主要有效成 分的含量。
药物的含量测定
如光吸收 特性、浊
度
方
利用某些生物学特性 或特殊反应来定性、
法
定量
化学反应
化学、物理学、生物学方法
药物的含量测定
基于化学或物理学 原理的含量测定。
目 标
aA(待测物）＋bB（滴定液）→cC＋dD
被测药物反应的质量 被测药物的摩尔质量
WA aMA
=
WB bMB
滴定液反应的质量 滴定液的摩尔质量
T =（a/b）× m×M
m→滴定液浓度(mol/L) M→被测物质分子量
a/b →为反应式配平后滴定
液与被测物的摩尔比
T(mg/ ml) = m a M b
b
直接滴定法计算公式
含量(%) = V T 100% W
在实际工作中，滴定液的浓度可能与药典规定的浓度并不一致，所以应该进行校正
滴定时，供试品消耗滴定液的体积，ml
含量% = TVF 100% W
试品的质量，g
浓度校正因子
F = C实测 C标准
实际摩尔浓度 F = 规定摩尔浓度
实际摩尔浓度=