研究者文件夹管理;
研究中心关闭;
临床协调员工作范围;
cRc人员交接标准操作规程;
·「WRS/IVRS的使用;
研究方案的学习与培训;
软技巧的学习;
其他项目相关培训及工作表格使用。
2、带教cRc的委派和职责：
2.1带教CRC一般委派为CRC2及以上级别,并具有良好的职业素养和专业技能的CRC,应优先考虑ScRc;
Standard Operating procedure
SOP中出现的字/词/缩写（Word/Terms/Abbreviation used in the SOP）
定义
（Definitions）
AE(AdverseEvent)
不良事件
CRC(Clinical Research Coordinator )
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSWSTANDARD OPERATING PROCEDURE
SOP编号（SOP Number）
标题（Titel）
PZSW-PRM-2018
The Submission Procedures for EC Approval
带教管理流程
前SOP编号（Supersedes SOP Number）
1、带教内容和时间：1.1新入职的CRC1适用于10周的基础带教+临床试验知识带教, cRc2及以上适用于4周的基础带教;
1.2基础带教:
1.2.1适用于公司所有新入职的CRc;
1.2.2基础带教应在入职后4周内完成,
1.2.3基础带教的日的是使新员工了解企业文化,工作流程及相关制度,包括但不局限于以下内容:
交互式语音应答系统/交互式网络应答系统
RM(Regiona1 Manager)
区域经理
POL(Policy)
制度
PI(Principal investigator)
主要研究者
SOP(Standard Operating procedure)
标准操作规程
SAE (Serious Adverse Event)
临床试验知识带教:
1.3.1适用于公司所有新入职的cRc1,
1.3.2临床试验知识带教应在入职后1o周内完成;
1.3.3临床试验知识带教的目的是加强试用期cRc对GcP及soP的认识,,使其能够更加深入地学习临床试验知识,熟悉临床试验流程,掌握CRC工作职责。临床试验知识带教包括但不局限于以下内容:
批准日期
（Approval date）
生效日期（年-月-日）(EffectiveDate(yyyy-mm-dd)）
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程,完書带教培训系统,提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc。
定义（DEFINITIONS）
落司环境、组织架构,了解企业文化;
整業重信息如公司些装制度、员工手空、财务报驚流醫;
学男A司相关SOP(标准操作规程) ,并7,-,成SOP阅联、増训及文
件签署流程;
完成公司简历。
(了解公司的工作流程,包括企业微信的使理及2合書介绍、cMs考望系统的填写、邮件的使用及书写注意事项、转正削周工作总结、转正评估资料及相关表格的填写;
**********************
相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格
（ASSICIATED POLs，SOPs,WISs，ANDFORs）
相关文件
（Associated Document）
无
适用的法规/指南
（APPLICABLE REGULATIONS/GUIDELINES）
法规/指南
2.6基础带教和临床试验知识带教的考核,都计入新员工转正评估。
3、试用期CRC的职责：
责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
·GcP的学习和讨论;
·首次拜访研究中心;
协助临床试验相关协议的签署;
协助递交伦理文件;
研究中心启动(srv);
知情同意;
协助研究者进行受试者访视;
病例报告表/电子病例报告表的填写;·安全性报告;
研究用产品管理;
研究中非IP类物资管理;
研究样本管理;
协助研究中心监査、稽査、视察访视,·受试者文件夹管理;
（Regulation/Guidelines）
来源
（Source）
GCP
ICH
GCP
CFDA
CRC部门总监
CMS(CRC Management Sy stem)
CRC管理软件
GCP(Good Clinical Practice)
药物临床试验质量管理规范
「VRS/「WRS(Ilnteractive Voice Response System/Ilnteractive WebResponse System)
版本号（Version Number）
无
版本修改历史（REBISION HISTORY））
版本
（Version Number）
作者
（Author(name)）
注释
（Remarks）
1.0
1.初次发布
正式批准（APPROVAL）
版本
(Version Number）
批准者
（Approver(name)）
严重不良事件
SCRC(Senior ClinicalResearch Coordinator)
高级临床研究协调员
TL(TeamLeader)பைடு நூலகம்
网络优化项目负责人)
规程（PROCEDURE）
责任
（Responsibility）
职责
（Responsibilities）
CRC
*************
CRC
2.2带教CRC需制定带教培训计划,根据实际带教情况进行调整;
2.3带教CRC需跟进试用期CRc的学习情况,并对学习情况、每周的工作总结进行及时反馈,对试用期CRc的困惑/问题进行及时解答,跟进不足/需要改进部分;
2.4带教CRC需与TL/RM/CRCD保持沟通,反馈带教情况;
2.5带教CRC要及时完成“试用期CRC评估表”,带教第4周或第4周、8周和1o周结束后的2天内及时完成相关评估表、带教培训计划,并在带教结束后交于RM,抄送TL和CRCD;
临床研究协调员
CRA（Clinical Research coordinator）
临床研究监查员
CRF/eCRF(Case Report Form/ Electronic CaseReport Fom)
病历报告表/电子病历报告表
CRCD(Clinica1 Research Coordinator Director)