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（3）质量保证
质量保证就是评价和维持。是确保所经营药品、经营过程 或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。
质量保证的内容： 质量保证计划 质量管理体系认证（内审、外审） 产品合格的证据（产品的质量审核） 验证
主要体现在第八条、第十一条、第二章第六节以及附录相 关内容
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内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效
运行。
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（2）质量控制
质量控制就是管理和维持，防止意外的发生。药品经营企 业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技 术性活动。
药品经营过程的质量控制，主要是对药品的采购、入库验 收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。
质量控制要求及顺序： ①明确质量要求； ②编制作业规范或控制计划以及判断标准； ③实施规范或控制计划； ④按判断标准进行监督和评价。
（策划、控制、保证、改进、风险管理）
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一、什么是质量管理体系
1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客 户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。
2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活 动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量 方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进。
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3、开展质量管理活动
1、质量策划 2、质量控制 3、质量保证 4、质量改进 5、质量风险管理
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（1）质量策划
质量策划：是设定质量目标的前提，是开展质量控制质量 保证质量改进的基础。 建立质量管理体系或体系重大改进时，应有质量策划。 质量管理体系的策划：宏观的质量策划由企业负责人进行， 包括根据质量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素, 分配职能等。 质量策划还包括：质量目标的策划 、有关过程的策划 、 质量改进的策划。
质量方针的制定：企业的质量领导组织根据企业内外部条 件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，经过讨论与 修改，由企业最高管理者（董事长、总经理等）制定并发 布的，企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。
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1、确定质量方针
制定质量方针的原则： 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望
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1、确定质量方针
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量 目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
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1、确定质量方针
（1）质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织 总的质量宗旨和方向。
质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力， 体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程， 按照组织结构逐级分量方针
（2）质量目标：在质量方面所追求的目的，是质量方 针的展开和落实。
制定质量目标： 质量目标依据质量方针制定 企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 质量目标应具体、量化、可行 质量目标管理在企业的作用、考核与效果 质量目标应当依据质量方针定期完善、确定
2、也可以认为质量管理体系包括硬件、软件两大部分或 者分解为人员、设施设备、文件体系三部分
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三、质量管理体系构建
1、确定质量方针。 2、配置质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、 质量管理体系文件、相应的计算机系统等） 3、开展质量管理活动（质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进、质量风险管理等）
3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管 理体系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目 标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。
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二、质量管理体系关键要素
1、质量管理体系关键要素： （1）组织机构 （2）人员 （3）设施设备 （4）质量管理体系文件 （5）相应的计算机管理系统等
（4）质量管理体系文件：质量管理制度、部门及岗位职责、操 作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （5）相应的计算机系统等：配备服务器、终端机、ERP、网络 等，并按要求进行设置。
对应第二章第二节-第七节的内容（组织机构与质量管理职 责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验 证、计算机系统）以及附录的相关规定。
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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展 质量活动的内容。
质量方针
质量管理体系文件 合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行
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2、配置质量管理体系要素
（1）设置组织机构：至少应包括采购部门、质量管理部门、 储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。 （2）人员：配备相关人员，明确的职责、权限及其协调的关 系。 （3）设施设备：经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。
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2、配置质量管理体系要素
质量目标应当由上而下的逐级展开，从而达到由下至上 的逐级保证。
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1、确定质量方针
质量目标具体内容： 药品质量保证目标 工作质量目标 销售质量服务目标 经营环境质量目标 ……………… 必须是定性或者定量的，具有可考核性和可检查性。
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2、配置质量管理体系要素
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适 应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。
内审
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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内审
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量
管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。