Risk Evaluation Scheme
*****机
风险评估方案Approval Before Execution审核和批准
目录1、概述
2、目的
3、适用范围
4、风险评估依据
5、失效模式中影响程度分析：
6、风险分析评价赋分标准：
7、风险评估程序：
7.1、风险评估鱼骨图
7.2、风险因素
7.3、风险流程图
7.4、风险因素关联程度分析
7.5、风险因素失效模式分析
7.6、需要采取的纠正预防措施与验证
7.7、风险评估结论
8、小组成员签字
9、风险跟踪与回顾
10、综合剩余风险评价
11、风险管理审核结论
1、概述
****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细粉的专业生产设备。

本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用设备。

该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、电气控制箱等组成。

电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。

通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定FZ-粉碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

2、目的：
制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定FZ-400型粉碎机组验证的范围和程度。

3、适用范围：
本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。

4、风险评估依据标准
药品生产管理规范（2010版）
药品GMP指南（最新版）
FZ-400粉碎机组使用说明书
5、小组成员职责分工
6、风险分析评价赋分标准：
设备操作过程中的参数在失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。

6.1风险评估等级划分：
（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病
患健康及数据完整性的影响。

（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。

（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

6.3综合风险的等级评定：
RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。

（RPN=S*P*D）
RPN（风险优先系数）的数值处理：
由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为15~24，
当RPN=15~24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。

可以通过SOP等形式降低风险。

当RPN＞24时；或当经过风险评估RPN=15~24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险。

当RPN <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

当经过风险评估R＞24时，必须采取措施将风险降低至<24.
风险水平与RPN的关系：
7、风险评估程序
风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。

在评估FZ-400粉碎机组生产过程中，考虑到生产实际情况，物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。

为了与实际生产相结合，所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方面考虑，根据粉碎生产过程，从人、机、法、环等4个方面相关联，逐一分析每个步骤的风险，确保每个过程的所有风险因素都被识别出来。

7.1、粉碎机组风险分析鱼骨图
详见附图1。

7.2、根据粉碎机组风险评估鱼骨图，确定基本风险因素
详见附表1。

7.3、粉碎机组风险失效模式分析
通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析，得出
风险的关键点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。

建立粉碎机组风险失效模式分析表。

详见附表2。

7.4、风险评估结论
经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险，并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。

经风险小组讨论可以执行上述风险控制措施。

附图一：风险评估鱼骨图附图1：粉碎机组风险分析鱼骨图
附表二：
风险失效模式分析表：
8.剩余风险分析：在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应采取CAPA有效降低风险，直至受益大于风险，则风险处于可接受区。

在可接受区，风险是很低的，但还应主动采取降低风险的控制措施。

9.结果评价及建议
风险管理小组经过对XXXXXXX工艺风险因素的风险评估，以及相关资料、相关验证结果的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－XXXXXX工艺风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中进行了确认或验证；
－已启动动态风险管理程序，需每2年进行风险的再评估；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。