文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
起草、审核、批准
生效
项目小组名单
目录
1. 概述 (5)
1.1 基本情况介绍 (5)
1.2 验证目的 (5)
1.3 验证范围 (5)
2. 验证类型 (5)
3. 验证依据 (6)
4. 验证时间 (6)
5. 培训确认 (6)
6．验证前风险评估 (6)
7. 计算机系统确认 (7)
7.1安装确认 (7)
7.1.1硬件配置及安装确认 (7)
7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)
7.1.3软件配置安装确认 (9)
7.2启动运行及外部数据链确认 (9)
7.3安全权限确认 (10)
7.3.1登录方式确认 (10)
7.3.2使用权限确认 (11)
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)
7.3.2.2用户使用权限确认 (12)
7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)
7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)
7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)
7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)
7.3.4工作站审计追踪确认 (16)
7.3.5灾难恢复确认 (17)
7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19)
9. 再验证周期 (19)
10. 审核批准 (19)
11. 附录 (20)
11.1 方案中使用的仪器清单 (20)
11.2 附图 (20)
1. 概述
1.1 基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。

计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。

本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。

1.2 验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

1.3 验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。

2. 验证类型
回顾验证
3. 验证依据
4. 验证时间
开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日
5. 培训确认
6．验证前风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出
现高风险项目。

对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。

尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。

7. 计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。

检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。

表1.硬件配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。

表2.外部设备配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.3软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。

检查计算机系统软件和分析工作站版本。

表3.外部设备配置及安装确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。

连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。

计算机操作
系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。

表4.启动运行及外部数据链确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。

计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下
一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。

表5.登录方式确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。

表6.计算机管理员使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2.2用户使用权限确认
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。

表7.用户使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3仪器工作站使用权限确认
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。

仪器工作站登录方式确认表
表8.
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3.2工作站用户权限验证确认
7.3.3.2.1管理员权限验证
管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。

检查操作能否实现。

方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。

检验操作能否实现。

数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。

检验操作能否实现。

表9.管理员权限确认表
确认人/日期： 复核人
/日期：
7.3.3.2.2分析员权限验证
管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。

检查操作能否实现。

方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。

检验操作能否实现。

数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。

检验操作能否实现。

表10.分析员权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.4工作站审计追踪确认
具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。

表11.工作站审计追踪确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.5灾难恢复确认
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。

表12.灾难恢复确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.4 性能确认
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。

表13.性能确认表
确认人/日期：复核人/日期：
8. 偏差及异常处理
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。

在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。

对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。

然后在偏差记录志中签名和注明日期。

9. 再验证周期
再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。

10. 审核批准
验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：
11. 附录
11.1 方案中使用的仪器清单
在方案后附上相应的校验报告。

11.2 附图
20。