CFDA
8
2014年第43号
2014.09.05
2014.10.01
CFDA
9
2014年第44号
2014.09.06
2014.10.01
CFDA
10
2014年第16号
2014.09.11
2014.10.02
CFDA
11
2014年第17号
国家食品药品监督管理总局关于发布体外 诊断试剂说明书编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止 委托生产医疗器械目录的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范的公告
4
食品药品监管总局令第25号
《医疗器械临床试验质量管理规范》
2016.03.23
2016.06.01
5 6 7 8 9 10
局令第65号 局令第 40 号 局令第29号 局令第 22号 局令第19号 局令第33号
《医疗器械广告审查办法》 《医疗器械广告审查发布标准》 《医疗器械召回管理办法》 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《医疗器械通用名称命名规则》 《医疗器械标准管理办法》
2
食药监械监〔2015〕239号
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营 质量管理规范现场检查指导原则的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营 环节重点监管目录及现场检查重点内容的 通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类医 疗器械注册质量管理体系核查工作程序 （暂行）的通知
2015.10.15
/
CFDA
2014.05.30
2014.05.30
CFDA
3
2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第一类医 疗器械备案有关事项的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品技术要求编写指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布免于 进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 告 国家食品药品监督管理总局关于发布免于 进行临床试验的第三类医疗器械目录的通 告 国家食品药品监督管理总局关于发布需进 行临床试验审批的第三类医疗器械目录的 通告 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗 器械注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告 国家食品药品监督管理总局关于公布体外 诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文 件格式的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布体外 诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2
食药监办械管〔2016〕117号
2016.08.05
/
CFDA
3
食药监械监〔2016〕37号
2016.04.13
/
CFDA
2015年
1
食药监械监〔2015〕218号
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产 质量管理规范现场检查指导原则等4个指导 原则的通知
2015.09.25
2015.09.25
CFDA
2 3
2017年第104号 2017年第170号
2017.09.04 2017.10.31
2018.08.01 2017.10.31
CFDA CFDA
4
2017年第187号
2017.11.23
2017.11.23
CFDA
CFDA总局 2017年
1 食药监械监〔2017〕14号
CFDA重要通知
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种 医疗器械生产环节风险清单和检查要点的 通知 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有 关工作的通知 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办 法（征求意见稿） 关于征求《进口医疗器械注册申请人和备 案人名称、住所及生产地址使用中文的公 告》意见的函
2017.02.20
/
CFDA
2
食药监办械管〔2017〕127号
2017.09.26
/
CFDA
3
食药监械管便函〔2017〕42号
2017.08.04
/
CFDA
4
食药监械管便函〔2017〕43号
2017.08.08
/
CFDA
2016年
1 食药监械监〔2016〕165号 总局关于印发医疗器械生产质量管理规范 定制式义齿现场检查指导原则的通知 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字 性变更有关问题的通知 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 的通知 2016.12.21 / CFDA
2
2015年第14号
2015.05.19
2015.05.19
CFDA
3
2015年第18号
2015.06.01
2015.06.01
CFDA
4
2015年第101号
2015.07.10
2015.07.10
CFDA
5
2015年第102号
2015.07.10
2015.07.10
CFDA
6
2015年第103号
2015.07.10
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政 审批的行政规章修改、废止、保留的决定 》 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械注册管理办法》
2004.06.30 2015.10.21 2014.07.30
2004.07.01 2016.02.01 2014.10.01
CFDA CFDA CFDA
14
局令第6号
外来文件清单
序号 编号 法规名称 发布时间 实施时间 发布部门
CFDA总局
1 2 3 局令第7号 局令第14号 局令第15号 《医疗器械生产监督管理办法》 《药品医疗器械飞行检查办法》 《医疗器械分类规则》
部门规章
2014.07.30 2015.06.29 2015.07.14 2014.10.01 2015.09.01 2016.01.01 CFDA CFDA CFDA 总局、卫生计生委联 合发布 卫 生 部、工 商 行 政 管 理 总 局CFDA 工商行政管理、卫生 部、CFDA CFDA CFDA CFDA CFDA
《医疗器械说明书和标签管理规定》
2014.07.30
2014.10.01
CFDA
15
局令第8号
《医疗器械经营监督管理办法》
2014.07.30
2014.10.01
CFDA
16
局令30号
《体外诊断试剂注册管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》（暂行）
2017.02.08
2017.02.08
CFDA总局 2017年
1
产品指导原则
单
代替/作废档 网址 备注
2004年7月20日公布的《医疗器械生产 /WS01/CL0053 监督管理办法》（原国家食品药品监 /103759.html 督管理局令第12号） /WS01/CL0053 /123240.html 2000年4月5日公布的《医疗器械分类 /WS01/CL0053 规则》（原国家药品监督管理局令第 /124222.html 15号） 2004年1月17日发布的《医疗器械临床 /WS01/CL0053 试验规定》（国家食品药品监督管理 /148101.html 局令第5号）同时废止 / / /flfg/200905/15/content_1315555.htm /WS01/CL0053 /38064.html
通过局令第37号修改
附件：医疗器械分类判定表
《医疗器械召回管理办法（试行）》 /WS01/CL0053 （卫生部令第82号） /169345.html / / /WS01/CL0053 /16569.html /WS01/CL0053 /139000.html
2014.09.12
2014.10.03
CFDA
12
2014年第18号
2014.09.26
2014.09.26
CFDA
13
2014年第64号
2014.12.29
2014.12.29
CFDA
2015年
1 2015年第1号 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产企业供货商审核指南的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械临床评价技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械产品出口销售证明管理规定的通告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械的公告 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗 器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 的公告 2015.01.19 2015.01.19 CFDA
CFDA
17
局令第24号
2000.10.13
2000.10.13
CFDA
CFDA总局 2014年
1 2014年第25号
总局公告、通告
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械 生产经营备案有关事宜的公告 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通 告》
2014.05.30
2014.06.01
CFDA
2
2014年第8号
2009.04.07 2017.02.08 2017.02.08 2000.05.20 2015.12.21 2017.04.26
2009.05.20 2009.05.20 2017.05.01 2000.07.01 2016.04.01 2017.07.01
11 12 13
局令第8号 局令第18号 局令第4号
3
食药监械监〔2015〕159号
2015.08.17
/
CFDA
4
食药监械管〔2015〕63号
2015.06.08
2015.06.08
CFDA
2014年
1 食药监械监〔2014〕235号 食品药品监管总局关于印发国家重点监管 医疗器械目录的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产 企业分类分级监督管理规定的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医 疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和 进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械 特别审批程序（试行）的通知 2014.09.30 / CFDA