附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为：X i。

X2。

X3,其中X i为章节的顺序号，如1.1.1的第一位人表示“机构与人员” 章节，2.1.1的第一位
X
1表示“厂房与设施”章节；X
2
为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X
2
表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X z
表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。