1 目的
本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。

2 适用范围
本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。

3 职责
3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。

3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。

3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。

3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。

4 工作要求
4.1设备清洁规定
4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。

4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。

4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。

4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。

4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。

4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。

4.2工装模具清洁规定
4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。

4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。

4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。

4.3工位器具清洁规定
4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。

4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。

不重复使用时不受限制。

4.4 物料清洁程序
4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。

4.4.2物料脱包要求
——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。

——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区
——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区
4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。

4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。

4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。

4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。

4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。

4.5.2洁净室内的排污口和地漏等应可靠的密封，并在使用后进行消毒处理。

4.5.3洁净室各房间每周应组织一次全面大扫除，对密封窗、墙面、天花板、水池地漏、照明灯
具、送/回风口等处进行除尘和消毒。

4.5.4 安装在洁净室墙体上的各种管线和设备设施与墙体接缝处均应可靠密封。

4.5.5 每天或每周车间卫生清洁后，由车间主任负责洁净区工艺卫生的检查验收，并填写《洁净区工艺卫生检查记录》。

4.6 清洁工具的清洁及存放规定
4.6.1洁净室内设有专用的洁具间，洁具间的门平时应关闭，防止对生产区造成污染。

4.6.2洁净室内使用的清洁卫生工具应选用不产生灰尘、无脱落物、易清洗、易消毒的工具。

4.6.3洁净室内的清洁卫生工具只能在相同级别的洁净室内使用，不同级别洁净室的清洁工具不得混用，非洁净室使用的清洁工具不得拿入洁净室内使用。

4.6.4洁净室内的清洁卫生工具在使用完应及时进行清洁和消毒处理，且只能存放在洁具间。

4.6.5洁净工具的清洁消毒方法：初洗用自来水冲洗，末道用纯化水冲洗，用消毒液浸泡消毒5min，消毒完毕后挤压去除水分挂在架子上晾干，备用。

4.7 洁净室空气消毒规定
4.7.1洁净室人员下班后，由工艺卫生员开启紫外线灯40分钟，填写《紫外线灯使用记录》，记录紫外线灯更换时间和累计使用时间，当紫外线灯使用1000小时应进行更换。

4.7.2洁净室各车间应进行洁净环境的周期消毒，并填写《洁净区空气消毒记录》，记录消毒方法和累计消毒时间，消毒剂应定期进行更换并加以验证。

4.7.3臭氧消毒：将二台臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道内部，将自净的臭氧化气体，通过管道，直接连接到空调机组中效过滤器后送风段，充入送风系统中，然后被送到各洁净室。

消毒时关闭进风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。

每周日开启臭氧发生器运行30分钟，排风30分钟。

若遇到节假日停工，那消毒时间按照臭氧消毒验证结果来操作。

4.8 消毒剂选择、使用的管理规定
4.8.1洁净室内使用的消毒剂应具有杀菌快速、无毒（或毒性极低）、无腐蚀性、无刺激性、易溶于水的消毒剂，如酒精、醋酸氯己定、苯扎溴铵、次氯酸钠等。

4.8.2选用的消毒剂的消毒效果应进行适当的评价或验证，以确保其有效性并不污染产品。

4.8.3消毒剂的稀释应遵循生产单位的方法和比例，若改变比例应予以验证其消毒效果。

工艺卫
生员按使用说明书配制消毒液，并填写《消毒液配制、使用记录》。

4.8.4消毒剂使用人员使用时应避免消毒剂溅入眼睛或口中，以防发生意外。

4.8.5消毒剂每季度应更换一次品种，避免微生物产生抵抗作用。

4.9 与洁净区相邻的非洁净区管理
4.9.1非洁净区是指与洁净区通过门、传递窗直接相通，作为物料或其他进出洁净室的通道或暂时存放处。

4.9.2非洁净区内严禁吸烟、用餐、乱丢杂物和随地吐痰。

4.9.3每周打扫卫生一次，对地面、门窗和设施进行擦拭和除尘。

4.9.4非洁净区内的物料、器具要摆放整齐。

4.9.5非洁净区不准存放带污染源的物质。

4.9.6非洁净区的门窗要随时关闭以防止灰尘、昆虫和其他动物进入。

5 检查与监督
5.1车间主任负责对各项卫生工作的日常检查，并填写《洁净区工艺卫生检查记录》5.2车间主任对各项卫生工作进行监督。

5.3品管部组织其他职能科室对卫生工作进行不定期监督检查。

5.4检验室按规定的频次和适当的方法对洁净区内微生物卫生指标和环境指标进行监测。

a）操作人员手部菌落数每周监测一次；
b）工作台面或设备台面、工位器具内表面每周监测一次。

并做《物体表面细菌总数监测记录》。

6 形成文件
KS/ YZ 6.4- 06 《洁净室（区）消毒方法及周期验证》
KS/ YZ 6.4- 07 《消毒剂的消毒效果及周期验证》
7 相关表单
KS/JL 6. 4-12 《洁净区工艺卫生检查记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-13 《紫外线灯使用记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-14 《洁净区空气消毒记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-15 《消毒液配制、使用记录》保存期限不少于三年
KS/JL 6. 4-16 《物体表面细菌总数监测记录》保存期限不少于三年KS/JL 6. 4-22 《臭氧发生器的使用记录》保存期限不少于三年。