目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查看系统参数 (7)3.2.8设定系统参数 (7)3.3PLC功能 (8)3.3.1报警任务 (8)4数据 (8)5界面 (9)5.1PLC/HMI系统操作界面 (9)5.1.1报警窗口 (9)5.1.2系统参数画面 (10)5.1.3密码 (10)5.1.4报警历史记录画面 (10)5.2外部输入和输出画面 (11)5.2.1数字量输入 (11)5.2.2模拟量输入 (11)5.2.3数字量输出 (11)5.2.4模拟量输出 (11)6非功能特征 (12)6.1系统有效性 (12)6.1.1电源故障恢复 (12)6.1.2控制系统冗余 (12)6.1.3控制系统——错误自动检查 (13)6.1.4待机操作 (13)6.2可维护性 (13)6.2.1扩展/备用容量 (13)6.2.2调试运行操作 (13)7术语表....................................................................................................................... 错误！未定义书签。
1 简介此文件由长春鸿展技术部制作（以下称供应商）。
此文件定义注射用水分配系统中的以下设备的功能目标和设计方法。
1. 机械件2. 电器件3.嵌入软件包括以下相关文件:安装图、公共设施和界限说明(TIE-IN)。
管路和仪表（P&ID）图。
机械附件表和说明（设备、阀门、仪表和其他部件）硬件说明（电气和PLC/HMI 表）见附件此文件适用于山西德元堂药业有限公司（以下简称客户）制造编号:WFI130407.2 概述2.1 设想此文件设想供应商将按适用于注射用水分配系统的2010版GMP规则要求执行设计阶段。
2.2 概述功能目标：注射用水分配系统主要是用来给生产车间配液罐自动补水,同时保证分配系统的流速\温度\电导率等监测.设计方法及主要组成:1.注射用水储罐.2.注射用水分配卫生泵.3.双板换热器1台.4.不锈钢管道和管件.5.手动隔膜阀/气动隔膜阀.6.流量计.7.电导率仪.8.温度表及变送器.9.TOC.10.使用点冷却用单管板换热器.3 功能3.1 概述功能目标：对PLC 和HMI进行编程和设定，保证操作人员完成所有功能的开启、停止和对系统参数的监视。
PLC 和HMI 应编制成允许系统参数的变更。
应包括一个安全系统限制此功能只能由监管者完成。
系统管理人员可指定不同级别人员的功能权限。
设计方法：PLC 和HMI 程序应设计成允许操作人员通过HMI面板输入数据，这些数据转移到CPU模块的存储器中，LC的功能模块将根据运行来读取这些操作数值，并按逻辑梯形图输出结果，结果再输出到相应的实际地址或内存中，通过HMI程序从存储单元中读取这些数据，然后更新所显示的图形和数据。
PLC/HMI 程序和配置将提供两个不同的功能类。
~ 由操作者执行或初始化的功能（操作者功能）。
~ 由在自动模式下由PLC 执行或初始化的功能（PLC 功能）。
3.2 操作者功能功能目标：PLC/HMI 系统在设计时能够保证操作人员完成下列功能：~ 手动开启注射用水分配系统~ 手动停止注射用分配系统~ 读取、确认和重新设定报警~ 查看和设定系统参数设计方法：（HMI程序结构）PLC和HMI 界面的设计应保证操作人员变更屏显和输入必要的数据或命令以完成上面列表的功能。
屏变更是由按下HMI键盘上的明确定义的键启动的。
对于所有屏，通过“ESC”或“退出”键，操作人员可返回到以前的屏。
如果在有报警发生的情况下，通过操作人员PLC 程序应跃过任何屏页面而显示适当的报警信息。
在一定时间限制内，如果操作人员没有操作，HMI界面将返回到主页面。
3.2.1 手动开启注射用水分配系统通过按下HMI键盘上的开启注射用水分配系统键，手动方式开启整个分配系统。
“注射水分配”手动旋钮置于手动位置。
首先注射水罐液位变送器检测液位必须在低液位以上位置，如低于低液位则泵不能启动。
（此项功能是由罐内液位对泵的保护）1）手动设定变频器运转频率值，手动打开注射水分配回合格水回罐阀，按下绿色启动按钮变频启动，此时绿色运行灯亮，注射水分配泵向管道内注水，待回水流量变送器稳定达到设定值；2）如在运行中电导率不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；3）如在运行中温度不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；4）如在运行中流速不满足要求时，报警灯亮（频闪），需手动打开回水不合格排放阀进行排放；5）如需停泵时，按下红色停止按钮此时红色停止灯亮。
注：无论在手动还是自动状态控制下，液位低于低液位均不能启动水泵，当液位达到高高液位时必须关闭罐的进水阀门，防止罐内水溢出。
3.2.2 手动关闭整个分配系统通过按下HMI键盘上的关闭注射用水分配系统键，手动方式关闭整个分配系统。
3.2.3 自动开启注射用水分配系统通过控制面板自动控制注射水分配系统运行。
“注射水分配”手自动旋钮置于自动位置当注射水罐液位变送器检测罐内液位处于低液位以上时，自动打开注射用水分配回水不合格排放阀，关闭合格回水阀，分配泵按程序设定变频运行，进行开机排放（2-5分钟），之后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀，注射用水分配系统根据回水流量自动调节分配泵的运转频率使回水流量始终在设定值范围内运行（0.9-3m/s）。
在运行过程中电导率仪表在线检测回水电导率值（温度补偿后低于0.5μs则合格，高于则不合格），如不合格则打开回水排放阀，关闭回水合格阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围电导率不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中温度表在线检测回水温度，如果低于75度时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
在运行过程中流量计在线检测回水流速，如果低于设定值（0.9-3m/s）时则打开回水排放阀，关闭合格水阀，此时不合格报警灯亮（频闪），在设定时间范围内（约10分钟延时）排放至合格后，打开合格回水阀，关闭不合格排放阀。
如排放超出程序设定时间范围温度不合格则报警停机（报警灯），等待操作员处理之后重新启机。
如在运行中变频器故障则蜂鸣器报警；如压缩空气压力低则蜂鸣器报警；如电导率不合格则报警灯闪亮，如回水温度、罐内温度低于75度则蜂鸣器报警。
3.2.4 监视分配系统的操作屏上可显示出关键的输入输出信息给操作人员，以保证适当和安全地操作分配系统。
如果发生报警，PLC 将越过选择的其他页面而强制显示报警页面。
3.2.5 确认和重设报警当发生报警时，PLC首先判断是主要报警还是非主要报警，当发生非主要报警时，系统将产生报警提示信息，当发生主要报警时，系统将产生报警信息，并延时强制执行“停止程序”。
操作人员通过按“确认”键对报警或警告进行确认。
3.2.6 自动重新设定程序如果操作人员未参与，在预置时间内，PLC 自动设置报警同时在规定的时间后重新启动。
如果报警不再发生，设备将尝试正常运转。
如果报警继续发生，设备将处于报警待机状态。
并在HMI上显示相应的报警信息，需要操作人员检查原因，报专业维修人员处理故障。
3.2.7 查看系统参数通过HMI屏，操作人员可查看HMI上的系统操作参数。
3.2.8 设定系统参数在查看系统参数时，点击相应参数可设置系统参数，但此屏上任何参数的更改都需要拥有管理员级别以上人员输入密码后才可进行，在必要时还要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
3.3 PLC功能功能目标：一旦分配系统初始起动，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成分配系统的所有任务。
设计方法：操作人员在点击自动运行按钮后，如果操作人员不进行其他操作时，PLC 将自动完成以下功能或任务。
3.3.1 报警任务报警任务由PLC周期性执行，包括以下操作：1.监测所有控制系统的输入和输出。
2.根据实际的程序确认是否报警条件存在。
3.如果报警条件存在，应执行以下操作：a．激活报警信号和常规报警继电器。
b．在HMI中产生报警信息。
c．在报警记录中添加所产生的报警信息（包括日期、时间、操作者、报警内容等）。
d.显示确认键或复位键。
e.保持这种状态直到操作人员确认报警。
4.非关键报警不中断操作在报警得到确认和重新设定后，命令HMI显示以前屏和按照常规进行连续操作。
5.关键报警中断操作当关键报警发生时，激活“停止程序顺序”发生时（见以上3.3.4部分），但有以下不同点a．HMI当发生关键报警时，HMI会弹出关键报警信息直到报警被确认会回到正常显示的屏幕。
b．系统会按照报警种类决定哪个报警可以自动复位，并启动自动复位程序。
4 数据功能目标: PLC/HMI系统提供一个长期的设备参数记录，永久记录，可导出或转换成纯文本格式数据，便于用户的分析和其它操作，也便于检查人员检查。
设计方法：设备启动后，将启动记录，记录所保存的内容包括对象名、数值、日期、时间戳、当前操作人。
对以下数据系统将进行实时的、长期的记录：~ 温度~ 流量~ 电导率~运行时间~ 当前操作人设置系统参数的操作，在操作时要强制填写注释，并保存在可防修改的记录中，实现系统参数修改操作的电子记录、电子签名和审计追踪。
设置系统参数的设定值输入值记录在HMI的储存卡中，并把相同的参数传给PLC。
5 界面功能目标：PLC/HMI 系统将包括外部设备以保证安全、可靠和连续配置。
设计方法：人机界面将有HMI显示，指示灯和声光报警器。
PLC将系统的信息通过RS485接口与HMI通讯,HMI通过计算或直接在HMI的图形界面上显示,HMI将用户的操作信息和设置信息通过接口传给PLC,PLC通过自带的通讯接口与输入输出模块通讯。
5.1 PLC/HMI系统操作界面功能目标：PLC/HMI系统具有可进行简单、安全、可靠操作的操作界面，可防止误操作和无授权操作。