序号 1 1.1 2 2.1 2.2 2.3 2.4
2.5
3 4 5 5.1 6 6.1 6.2 7 7.1 7.2 7.3 8 8.1 9 9.1 10 11 12 12.1 13 13.1 13.2 13.3 14 14.1
文件/记录 《质量管理手册》《管理评审制度》 质量目标回顾及改进记录、《管理评审记录》 《人事管理制度》/《人力资源管理及培训程序》 公司组织架构简图(含部门和人数）、质量部组织架构详图（含分工和人数） 《关键岗位清单》 《培训计划》 《培训记录》《检验人员培训记录》 特种设备操作证（叉车、压力容器）、危化品从业管理证书、安全生产管理证书 、 内审员证书、计量管理员证书、内校员的证书、 微生物检验员证书、检验员证书 《文件管理制度》 《记录管理制度》 《检验管理制度》 《来料检验标准》、《过程检验标准》、《成品检验标准》 《放行管理制度》 来料、过程、成品《原始检验记录》 《不合格数据调查表》（OOS、OOT调查表） 《实验室管理制度》 试剂、培养基的购买记录 《试剂或培养基配制记录》 《检验设备清单》 《检验仪器操作规程》 《仪器使用记录》《检测设备维修及保养记录》 《抽样管理规定》 抽样相关记录 《产品批次追溯制度》 《标准品管理制度》 《留样管理制度》 《留样登记表》《留样借阅登记表》 《不合格品管理制度》 年度《不合格清单》 《不合格报告》 《不合格产品的处理记录》 《返工操作流程》 《返工工艺单》
《设备采购记录》 《设备验收安装记录》 《设备验证记录》 《设备设施布局图》 《设备保养计划》 《设备保养记录》 《设备日常检查制度》 《设备日常检查记录》 《设备故障维修记录》 《生产设备操作规程》 《生产设备操作记录》 《生产设备清洗消毒制度》（内包材及有微生物风险的原物料/产品的供应商） 《设备清洗消毒制度》 《生产物料/投料确认记录》 《清场/清洁消毒记录》 设备清洗消毒程序 《设备清洗消毒验证记录》 生产作业指导书 《生产运行记录》/《生产批记录》 《产后清场记录》
《返工产品的检验记录》
抽检
《纠正及预防管理制度》
必检
《纠正预防报告》
抽检
年度《合格率/不合格率统计分析报告》
必检
《计量管理制度》
必检

《计量设备台账》
必检
设备计量证书
抽检
《内部校准规程》
必要时
内部校准记录
必要时
《投诉与召回管理制度》
必检
召回演练记录
必检
《客诉报告》
抽检
客诉相关的《纠正预防报告》
抽检
年度《客诉清单》、《客诉率统计表》
必检
年度《顾客满意度调查报告》
必检
《内部审核制度》 内审相关记录：首/末次会议、《审核计划》、《审核发现》、《内审整改报告》 、《审核报告》等 外部审核相关记录
必检 必检 抽检
《生产卫生制度》
必检
各环节的《清洁记录》
抽检
《环境监测报告》车间环境监测计划及记录
必要时
《生产用水报告》生产用水监测计划及记录
必要时
《虫害控制程序》
必检
《虫害公司合同资质》
必要时
《虫害控制设施布局图》
必检
《虫害控制记录》
抽检
《分析预防记录》
抽检
《环评报告》
必检
《废水、废气、废弃物管理制度》
必检
《废水排放记录》
抽检
《废气排放记录》
抽检
《废弃物处理记录》
抽检
《委外合同》《供应商资质》
必要时
《安全管理制度》
必检
安全管理制度相关记录
《采购管理制度》
必检
原料的索证索票
抽检
不合格原物料的投诉记录
抽检
《仓库管理制度》
必检
《仓库收货检查记录》
抽检
《仓库发货检查记录》
抽检
《仓库环境监测记录》
抽检
《生产工艺控制制度》
必检
《产品生产工艺书》
抽检
《工艺变更记录》
抽检
《生产过程控制程序》
必检
《设备设施管理制度》
必检
30.1 30.2 30.3 30.4 30.5 30.6 31 31.1 31.2 32 32.1 33 33.1 33.2 33.3 34 34.1 35 35.1 35.2
供应商名称
供应商地址
供方产品类型
客户产品
总人数
质量人员
技术人员
质量联系人
电话
E-mail
质量体系认证： □ ISO 9001 □ISO 14000 其他：
证照要求：□营业执照 □组织机构代码 □质量体系证书 □印刷许可（印刷类需要） □其他： 公司简介：
以下是需要准备的文件及记录清单
（必检——必须提供；抽检——提前准备，根据审核过程相关性提供；必要时——有相关行为，需要提供；没有相关行为可不提供） （准备的文件和记录可以是一一对应的，也可以多种规定整合的文件，文件名可不相同，内容包含即可。）
抽检
《消防设备点检记录》
抽检
《产品设计开发程序》
必检
客户产品开发相关记录：
必检
《立项报告》/《新品开发评审记录》
抽检
《开发计划》
抽检
开发过程各阶段的《性能测试/验证记录》
抽检
《变更记录》
抽检
《客户确认函》
抽检
《供应商管理程序》
必检
供货商准入审核资料
抽检
《合格供应商名录》
必检
合格定期供应商考核记录
抽检
抽检 抽检 抽检 必要时 抽检 抽检 必检 抽检 抽检 抽检 抽检 必要时 必检 抽检 抽检 抽检 抽检 抽检 抽检 抽检
审核要求 必检 必检 必检 必检 必检 抽检 抽检
当前状况
责任部门
抽检
必检 必检 必检 抽检 必检 抽检 抽检 必检 抽检 抽检 必检 抽检 抽检 必检 抽检 必检 必检 必检 必检 必检 必检 抽检 抽检 必检 抽检
要求完成时间
14.2 15 15.1 15.2 16 16.1 16.2 17 17.1 18 18.1 18.2 18.3 18.4 18.5 19 19.1 19.2 20 20.1 20.2 20.3 21 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 22 22.1 22.2 22.3 22.4 23 23.1 23.2 24 24.1 24.1 24.2 24.3 24.4 24.5 25 25.1 25.2 25.3 26 26.1 26.2 27 27.1 27.2 27.3 28 28.1 28.2 29 30