黄芩提取物生产工艺规程
1、产品简介
【中文名】黄芩提取物
【汉语拼音】Huangqin Tiquwu
【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。

【有效期】12个月。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

2. 标准依据
2.1 标准依据
《中国药典》2005年版一部280页。

2.2 原材料质量标准
应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。

2.3 生产批量处方
编号原辅料名
称
质量要求
单
位
批量处
方
理论产量备注
1 黄芩《中国药典》2005
年版一部211页
kg 800 ≥60
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)
三十万级
4、制备方法
取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH 值至1.0～2.0，
80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH 值
至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH 值至1.0～2.0，
60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH 值至7.0，
挥尽乙醇，减压干燥，即得。

黄芩
精 制
前 处 理
水 提
浓 缩 成品检验 入 库
减压干燥
药 粉
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点
5.1 中药材的前处理
5.1.1 生产指令
由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。

批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。

5.1.2 称量配料
生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。

要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。

5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。

5.1.4中药材前处理的方法和要求
5.1.4.1净制
按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。

在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序。