2017 年执业药师考试《中药学专业知识一》冲分知识点整理（五）（三）与有效性有关的定量分析
1. 全草类中药含叶量的检査大多数药材其药效成分在植物体不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某个或某些部位的含量显著高于其他部位，特别是在全草类药材中，这样的例证有很多。

如穿心莲其清热解毒的主要药效物质二萜内酯类成分如穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯主要存在于叶中；薄荷所含挥发油是主要药效物质，其在叶中的含量要远高于在其他部位（器官）；广藿香所含挥发油是其芳香化浊、发表解暑的主要有效成分，也主要存在于叶中。

但这些药材在采收、加工、炮制、运输过程中，常因其叶在干燥后易脱落或碎裂而致其商品药材中所含叶量少而主要为茎秆，使得药材和饮片总体质量下降。

《中国药典》规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。

2. 浸出物测定
定对某些暂时无法建立含量测定项的中药，或已有含量测定项的中药，为了更全面地控制中药的质量，一般可根据该中药已知化学成分的类别，结合用药习惯、中药质地、药效研究结果等，选用适宜的溶剂为溶媒，测定中药中可溶性物质的含量，以示中药的品质。

通常选用水、一定浓度的乙醇（或甲醇）、水饱和和正丁醇、乙醚作溶剂，用冷浸法或热浸法做中药的浸出物测定。

测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀，按《中国药典》规定的方法进行测定。

浸出物测定法：《中国药典》规定，浸出物测定法有3种：①水溶性浸出物测定法，分为冷浸法和热浸法。

②醇溶性浸出物测定法，亦分为冷浸法和热浸法。

③挥发性醚溶性浸出物测定法。

3. 含量测定
含量测定的方法很多，既有经典分析方法（容量法、重量法、滴定法等），又有现代仪器分析法（如紫外- 可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法等）。

可根据各药材的具体情况选用适当的方法进行。

目前采用最多的方法是高效液相色谱法。

有效成分或指标性成分清楚的可进行针对性定量；有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的，可对总成分如总生物碱、总蒽醌、总黄酮、总皂苷等进行含量测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。

（四）中药生物活性测定法
生物活性测定是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。

其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限制测定法等。

《中国药典》中水蛭就采用了生物效价检测方法控制其质量。

第六章中药制剂与剂型
、2015年第七版考试大纲中药药剂学考试形式
隶属中药学专业知识（一）
包括中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定
是否变难了？
中药学+中药药剂学一一中药学+中药化学+中药炮制学+中药药剂学+中药药理学+中药鉴定学
468页——432页，每个科目内容更少，更精炼!
140题——120题
在整体内容上，加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重。

考试内容、考题结构将充分突出以用定考、以用为先、以人为本、以业为重，力求通过有目的的科学考试，引领执业药师队伍的健康发展。

三、题型
各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20 题。

题型包括
A型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）、C型题（综合分析选择题）和X 型题（多项选择题）。

各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1 分，满分为120 分。

综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题（2〜5题）。

这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。

题干在前，备选项在后。

药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。

每道题的备选项中，只有一个最佳答案。

应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

第6 章中药制剂与剂型
中药药剂学系指一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

中药药剂学的常用术语如下
1. 制剂
根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

2. 剂型
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。

3. 中成药
包括处方药和非处方药。

第一节中药制剂的剂型分类与选择
一、中药制剂的原料
制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1. 中药材
来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材” 。

2. 中药饮片
《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用
的处方药品
3. 中药提取物
凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。

其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；
有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。

有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。

、中药制剂的剂型分类
（―）按物态分类
1）液体剂型
2）固体剂型
3）半固体剂型
4）气体剂型
二）按分散系统分类
1）真溶液型液体制剂
2）胶体溶液型液体制剂
3）乳浊液型液体制剂
4）混悬液型液体制剂
三）按制备方法分类四）按给药途径与方法分类
（1）经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。

（2）不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。

三、中药制剂的剂型选择
（一）剂型与疗效剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。

（二）剂型选择的基本原则
1. 根据药物性质
2. 根据临床治疗的需要
通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射〉吸入给药＞肌内注射〉皮下注射〉直肠或舌下给药〉口服液体制剂〉口服固体制剂＞皮肤给药。

3. 根据生产和“五方便”的要求
第二节中药制剂卫生与稳定性
、制剂卫生
一）中药制剂微生物限度标准
中国药典》通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定
1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无
菌检查法规定。

2. 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物
限度标准见表6-1。

表6-1非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
霉菌和酵母菌总
需氧菌总数
给药
（cfu/g、cfu/ml 途径
或cfu/10cm2）数
（cfu/g、cfu/ml
2
或cfu/10cm）
控制菌
给药途需氧菌总数霉菌和酵母菌
控制菌径（cfu/g 、总数
注①：化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成分及矿物质还不得检出沙门菌（10g或10ml）。