合同签审意见表

说明：此表为院长授权给分管院长代表中心法人签署合同文本，是院长授权之凭据。

药物临床试验附件材料（请逐项核实）

1．申办企业三证□2．SFDA临床试验批件或SFDA新药证书（有效）□3．伦理委员会批件（日期：）□4．GMP证书□5．研究者手册（最新，版本号：）□6．试验药物质量检查报告（有效）□7．临床试验方案（最新，版本号：）□8．知情同意书包括患者须知（最新，版本号：）□9．研究小组成员名单（本院）□10．病例报告表和研究病历（如适用）□11．病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）□12．其他（如适用）□

备注说明：

医疗器械/诊断试剂附件材料：

1．医疗器械/诊断试剂临床试验方案及其修正案□2．知情同意书及其他书面资料（如适用）□3．病例报告表（如适用）□4．研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）□5．受试者招募广告（如有）□6．申办企业三证□7．产品自测报告□8．产品检测报告□9．研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□10．伦理委员会批件或免伦理说明□

备注说明：

方案可行性报告（临床试验用）项目编号：