陕西德福康制药有限公司
1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程,规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器(材料)标准YBB00332002》
4. 职责
4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人
4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容
产品代码:N008
5.1 外观质量
5.1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能
5.2.1 耐碱性试验
5.2.1.1试液及仪器
一般实验仪器与高压消毒锅
0.1mol/L氢氧化钠试液:称取约4g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液:称取约20g氢氧化钠,置于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液:用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀,即得。
5.2.1.2 分析步骤
试样处理取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干,冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量,分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液,封口后进行灯检,剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中,在15min内均匀升温至121℃,保持30min,取出待冷却后进行灯检。
检查试样中脱片数。
5.3 检查
5.3.1规格尺寸
5.3.1.1 试液及仪器
一般实验仪器
5.3.1.2 分析步骤
颈外径(mm):8.8mm±1.2mm
全高(mm): 102.0mm±1.0mm
底至颈高(mm):58.5mm±1.2mm
至颈部中间容量(ml): 12.3ml
6. 附件
附件一、《10ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5008-a-00
附件二、《10ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5008-b-00
7. 参考或引用文件
N/A
8. 文件变更记载
附件一、《10ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5008-a-00
陕西德福康制药有限公司
内包材检验操作记录
R-SOP-QC5008-a-00
检品名称: 10ml安瓿瓶检品编号:
检品批号:包装规格:
检品来源:取样数量:
检验目的:全检检验依据:
《国家药品包装容器标准YBB00332002》受检日期:年月日报告日期:年月日
1. [外观质量]
1.1 色泽:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测应为无色透明。
1.2 裂纹:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,不得有明显的玻璃缺陷,任何部位不得有裂纹。
1.3 色点:取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测,点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。
符合规定□不符合规定□2. [性能] 耐碱性试验
试样处理取空安瓿拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干,冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量,分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液,封口后进行灯检,剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中,在15min内均匀升温至121℃,保持30min,取出待冷却后进行灯检。
检查试样中脱片数。
符合规定□不符合规定□3. [检查] 规格尺寸
颈外径(mm):
全高(mm):
底至颈高(mm):
至颈部中间容量(ml):
符合规定□不符合规定□
结论:本品依据《国家药品包装容器(材料)标准YBB00332002》检验,结果符合规定。
复核人:检验人:
附件二、《10ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5008-b-00
陕西德福康制药有限公司
内包材检验报告书
R-SOP-QC5008-b-00 报告编号:N×××××××××
检品名称: 10ml安瓿瓶检品批号:
《国家药品包装容器标准YBB00332002》检品项目:检验依据:
检品来源:包装规格:
检验日期:年月日报告日期:年月日
检验项目标准规定检验结果
[外观] 应符合规定
[性能] 耐碱性试验应符合规定
[检查] 规格尺寸应符合规定
结论:本品依据《国家药品包装容器(材料)标准YBB00332002》检验,结果符合规定。
质量控制部长:复核人:检验人:。