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医用器材有限公司企业标准
XX/003-20XX
不锈钢针管
20X-OX- 0X 发布20XX-0 X- 0X 实施
XXXXXX医用器材有限公司发布
XX/X003-20XX
经检索，不锈钢针管只有现行的国家技术标准，尚无产品标准，为此特制订本企业产品标准。

本标准的编写遵循了GB/T1.1-1993和GB/T1.3-1997《标准化工作导则》中有关企业产品标准编写的基本规定。

本标准从20XX 年X 月X 日起实施。

本标准由XXXXXX 医用器材有限公司提出。

本标准起草单位：XXXXXXXX 医用器材有限公司生产技术部本标准主要起草人：XXXXX
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目次
、尸■、亠
前言
1 范围--------------------------------------- 1
2 引用标准----------------------------------- 1
3 要求--------------------------------------- 1
4 抽样--------------------------------------- 2
5 试验方法----------------------------------- 2
6 标志、标签--------------------------------- 2
7 包装、运输、贮存--------------------------- 3
XXXXXXX 医用器材有限公司企业标准
不锈钢针管
XX/X003-20XX
1 范围
本标准规定了公称规格为0.3mm到3.4mm的薄壁管的尺寸、表面及力学特性。

本标准适用于人体用和药液用的针管及其他医疗器械用的硬直不锈钢针管（以
下简称针管）。

本标准不适用于易弯式不锈钢和其他形式的针管。

2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法
第1部分：化学试验方法
GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管
3 要求
3.1材料
针管应采用符合ISO/TR15510: 1997 中的X2CrNi18-9、X5CrNi18-9、X6CrNiNb18-10、X5CrNiMo17-12-2、X6CrNiMoTi17-12-2、X6CrNiMoNb17-12-2 等奥氏体不锈钢制成，或与上述钢材相当的其他奥氏体不锈钢制成。

3.2尺寸
针管的外径、内径、尺寸应符合GB18457-2001表1的规定。

3.3规格标注针管的规格按下列内容标注：
a）以mm表示针管外径；
b）以薄壁表示壁厚的类型。

3.4表面
针管的外表面应光滑并无缺陷。

3.5清洁度
针管的外表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。

3.6酸碱度
检验液和空白对照液，PH值之差应不超过1。

3.7刚性
针管的挠度值应不大于GB18457-2001中表2的规定。

XXXX 医用器材有限公司20XX-0X- XX 批准20XX -0X-0X 实施
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3.8韧性
韧性应按GB18457-2001中附录D试验，针管不得折断。

3.9耐腐蚀性
针管应有良好的耐腐蚀性能，浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。

4抽样
4.1针管经质量检验部门检验合格后，方可提交验收。

4.2针管必须成批提交检查，检查批为逐批检查（出厂检查）。

4.3逐批抽查
4.3.1针管逐批检查应按GB2828-1987的规定进行。

4.3.2针管逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案的严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、合格质量水平和检查水平按表1规定。

表1逐批检查出厂检验）
4.4对初次检验不合格的批再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验组，并采用加严检
查，在修正缺陷时，若影响到其他试验组时，再检查其他项目。

4.5周期检查：周期检查在一次性无菌注射针周期检查批中进行。

5试验方法
5.1外观
以目力观察，应符合3.4、3.5的规定。

5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合3.2的规定。

5.3刚性试验：按GB18457-2001附录C的方法进行，应符合3.7的规定。

5.4韧性试验：按GB18457-2001附录D的方法进行，应符合3.8的规定。

5.5耐腐蚀性试验：按GB18457-2001附录E的方法进行，应符合3.9的规定。

5.6酸碱度：按GB18457—2001中附录B规定进行，应符合3.6的规定。

6标志、标签
所有标志符号应符合YY/T0313的规定。

6.1大包装
大包装上至少有以下标志：
a）内装物的说明，包括按3.3标示的尺寸；
b）生产批号或生产日期；
c）制造厂名称和地址；
6.2合格证
合格证上至少有以下标志：
a）产品名称、规格；
b）生产批号；
c）包装数量；
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d ） 检验员代号； 2
e ） 检验日期；
f ） 制造厂名称。

7包装、运输、贮存 7.1运输
运输要求按合同规定执行。

7.2包装、贮存
包装后的针管应贮存在相对湿度不超过 针管有充分的保护。

80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对
企业标准编制说明
XX/X003-20XX 不锈钢针管，作为医疗器械的另部件使用一直来
在广泛使用。

根据《医疗器械管理办法》的规定，针管无现有标准，
只有技术标准，为此特制订本标准。

本标准采用了医疗器械用不锈钢针管标准中的技术要求，删去生物性能和一部分化学性能。

因删去部分均在型式试验中检查。

故产品的周期检查放在无菌注射针的周期检查中，针管的周期检查不作重复检查。

本标准明确针管的质量要求，并能正确指导生产。

XXXXX 医用器材有限公司
20XX 年X 月X 日。