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简述:药品检测项目及标准

药品检测项目及相关标准---青岛科标生物检测
检测范围:
药品:中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂
血液透析液及相关治疗用水
一次性使用医疗用品(一次性注射器、输液器、护理用指套、灭菌棉签、手术衣、注射针、针灸针等)
医疗器械类
检测项目:
药品成分:
总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等
其他检测项目:
检测项目项目内容
常规理化干燥失重、炽灼残渣、灰分、pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值
微生物检测细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等
重金属铅、铬、汞、砷、铜等
各种辅料β-环糊精、交联聚维酮等
西药成分环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状外观性状、中药材性状
鉴别薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应)
其他试验过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、升压或降压物质(猫法)、异常毒性试验(鼠法)
医疗器械灭菌测试、生物负载
检测标准:
【国内标准】
《中国药典》
《中国药典》2010版第二部
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准
《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册
【国外标准】
美国药典(USP)
英国药典(BP)
欧洲药典(EP)
日本药典(JP)。

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