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执业药师药事管理与法规作业三分析及参考答案
问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?
参考答案:见教材66页
2、运用第六章所学知识分析并回答问题。
[案例]:某县药监局在日常检查中,发现甲连锁药店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品,有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存,报经局长同意后进行了立案调查,经过调查认为案件事实清楚、证据确凿,遂下达了行政处罚事先告知书,当事人未在法定时间内进行陈述申辩,3日后该局下达了行政处罚决定书,依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服,认为药监部门处罚依据错误,向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲连锁药店的处罚性准确,依据正确。
一、名词解释
1、GMP:见教材第64页
2、质量:见教材10品流通:见教材第91页
5、药品广告:见教材第117页
二、选择填空(单选)
1、根据《药品管理法》的规定,药品生产企业应建立ADR的(监测与报告)制度,指定专门机构或人员负责管理。
2、GMP认证监管检查分为:(常规检查)、(跟踪检查)和专题检查。
A——直接销售B——药品包装C——药品采购(管理)
D——非直接销售E——药品零售业务F——常规检查
G——中药材H——批发业务I——跟踪检查J——监测与报告
三、简答题
1、请简述开办药品生产企业需要具备那些条件?
参考答案:见教材85页
2、请简述药品委托生产双方的要求有哪些?(可答出要点,不解释)
参考答案:见教材89页
3、请简述药品流通渠道有哪些。
参考答案:见教材93页
四、论述及分析题
1、运用第五章所学知识并回答问题。
目前世界上CMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO)的GMP,欧盟的GMP等。国家权利机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制订的GMP。一般来说,国家权利机构颁布的具有法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建设性的规定,不具有法律效力。
3、和普通商品一样,药品流通由一系列的环节组成,其基本的流通形式有两种:(直接销售)和(非直接销售)。
4、《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有,药品经营企业、(药品采购(管理))、(药品包装)、药品价格和广告。
5、药品批发企业不得从事(药品零售业务),药品零售企业不得从事(批发业务)。中药材市场禁止销售中药材之外的药品;城乡集贸市场禁止销售(中药材)以外的其他药品。
执业药师药事管理与法规作业三分析及参考答案
《药事管理与法规》作业(三)分析及参考答案
本次作业主要涉及教材第五章(药品生产质量管理规范)和第六章(药品流通监管管理)和的内容,要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。
本次作业中大家要特别注意治疗、药品流通的概念,开办药品生产企业需要具备的条件等内容。
问题1:对连锁药店门店独立购药是否可以按照《药品管理法》处罚。
问题2:试给出处罚方案,并指出依据哪些法律法规。
参考答案:见教材99页