YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4003-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1 基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5 确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (2)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (3)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1确认内容 (3)
4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (5)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.
颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。

筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒.
本设备生产能力为200-300kg /h。

1.2 确认目的
通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。

1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。

4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行3分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
a、设备的生产能力。

b、粉碎腔室的密封性。

4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《CH-200型槽式混合机标准操作与维护规程》
操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，把数据填入下表：
该设备能够达到每小时制粒重量达到200-300kg，即可确认该设备符合预定目的。

4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。

6 变更与偏差控制
1)如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2)如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委
员会。

对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
一、永红街道来宾名单（35人）
1
表一
风险评估表 编号
项 目
说 明
风险分析
风险评价 建议控制措施
风险识别/详述 最差情况
严
重性 可
能性 风
险值
风险等级
1 密封性
密封圈 密封圈破
油污进入所制粒物
料
3
2
6
中 性能确认中检
查是否破损,如有对物料进行检查.
2
设备控制面板
控制设备操作
漏 电 出现安全事故
3
2
6
中
在IQ 和OQ 中进行确认
4 筛网
筛网断裂 筛网断裂
筛网进入所制粒物
料 3
2
6
中 性能确认中检
查是否破损,如有对物料进行检查.
5 …
6
…。