2.清洁 在中间水罐中配制清洗剂通过不同的管路走向，
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
1.概述
除去软化水中的细微粒。 2.原理
属等有害物质，达到除味除色的目的，以防止对反渗透 膜系统造成影响。
2. 原理
利用活性炭表面毛细孔的吸附能力。
3. 控制点
色度：应小于标准1号黄色比色液 余氯：0.1mg/L
在运行确认中确认活性 炭过滤器能进行反洗正
微生物：TOC＜2.0ppm
洗的操作，确认板式过
4.清洁方式 巴氏消毒、反洗+正洗
滤器能达到设定的温度， 在性能确认中连续3天
3.
•数据的收集、整理及分析
4.
•第一阶段的水是不能用于生产的。
5.
•原水的质量检测报告。
6.
再确认时设备运行 的相关项目应与设 备工程部及其操作
人员交接。
数据的收集，在统 计汇总时，应保证 数据是齐全且按照 取样操作规程进行 操作。保证每个用 点每月至少进行一
次全检。
数据分析时，还应 根据季节的不同进 行对比，保证水系 统水质不会因季节 的原因有较大的影
响。
2. 原理
利用薄膜过滤、渗透过滤及接触过滤去除相关杂
质等物质。
3. 控制点
水中的微粒（检测方法：1.智能不溶性微粒检测 仪，2.SDI检测）
4.清洁处理 反洗+正洗
在运行确认中确认多介质过滤器
能进行反洗正洗的操作，在性能 确认中连续3天监测多介质过滤器
出水水质及进出口压差
压缩空气
1.概述
除去水中的游离氯、微生物、有机物、以及部分重金
4.温度计 在系统进行消毒时，监测罐体温度，以罐内温度作为 消毒时的温度参考。
1.罐体 罐的周转率
2.呼吸器（带电加热套） 完整性测试
3.液位计 校准情况
4.温度计 校准情况
保证系统的水处于一个运动的状态， 防止生物膜的滋生
保证滤芯能隔绝外界的污染
保证设备运行的正常，以及各部件的 联动，防止循环泵气穴（气蚀）现象。
• 日常用水
车间用点
液位 计
罐体
纯化水储罐 呼吸器（带电加热套）
温度 计
1.罐体 纯化水系统的中转站，起缓冲作用、贮存的作用。
2.呼吸器（带电加热套） 滤芯为0.22μm，疏水性材料（PTFE），防止微粒和 微生物进入储罐。
3.液位计 监测罐体内液位，与制备系统及分配系统循环泵联动 互锁，保证系统在满足车间生产要求下，能保证罐内水 位处于一个安全的液位。
再确认 •回顾性分析—对一年中的检测数据进行统计分析，以保证系统供给的水的水质不会因季
节或其他因素发生较大的变化。 •确认设备运行情况
•确认好水系统的运行周期，同时与相关部门沟通（设备工程部、质量部）
1.
•确认时的取样计划应周密，且合理。取样计划应包括两个阶段保证采集的数据能有效、可靠。
2.
•与施工方沟通，相关施工质量文件的确认
EDI 后处理
纯化水
1.多介质过滤器：内部填料为不同 直径的石英砂、
无烟煤。较大直径直径的介质位于过滤器顶端，水 流自上而下通过组件精细的介质层，通过介质层去 除原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等以降低 原水浊度。
2.活性炭过滤器：内部填料为果壳活性炭，无烟煤。 通过活性炭的吸附作用降低水中游离氯及微生物。
反渗透组 件
活性炭过 滤器
软化器
1. 概述 其作用主要是缓冲。因罐体缓冲导致水流流速
较慢存在产生微生物繁殖风险，故在原水进入罐 中时，添加一定量的次氯酸钠。
2. 控制点 确认原水水质。如条件允许可以由公司自行检
测或将水质送到相关有资质的机构进行检验，并 出具相关检验报告单。
1. 主要是
去除水中的大颗粒杂质、悬浮物、胶体等。
保证消毒的参数的准确
送/回水 压力表
循环泵
流量计
车间用点
换热器及 其组件
1.循环泵 向车间使用点输送纯化水，能与回水流量进行联动，当
回水流量超出设置的范围时，会自动更改运转频率，调节送 水量。
2.流量计 监测回水流量，通过换算表，可查出当前回水流速，最
小回水流速应≥0.9m/s（可抑制生物膜生成），同时根据 回水流量的设定范围控制循环泵转速。
透压，当高于自然渗透压的操作压力施加于浓溶液侧时， 水分子自然渗透的流动方向就会逆转，进水（浓溶液） 中的水分子部分通过膜并成为稀溶液测的净化产水。
2.组成
保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透膜、中间水罐、 pH加药装置、二级高压泵、二级反渗透膜。
3.流程
软化水经过一级高压泵进入一级反渗透膜进行淡、
3.软化器：内部填料为钠型阳离子树脂，通过置换原 理与水中的Ca2+和Mg2+交换而降低水的硬度。最 终形成软化水。
1.反渗透：压力驱动工艺，利用膜两边的压差通过半 渗透膜去除水中溶解盐类。
2.离子交换：水经过离子交换床，水流中的离子交换 了树脂中的氢和氢氧离子。
3.电去离子装置（EDI）：利用电的活性及电压来
达到离子的运送，从水中去除电离的或可以离子话 的物质。
本次演讲，主要介绍我公司所使用的 纯化水系统（共有3套纯化水系统 （PW3000//RO，PW10000//RO， PW12000//RO）的大概组成，以及在确
认中需要控制的风险点。这三套纯化水系 统皆采用两级反渗透制取纯化水。
原水罐
多介质过 滤器
3.换热器及其组件 纯化水系统进行巴氏消毒的主要部件，通过换热器前后
的温度探头确认整个水系统管网温度已达到消毒的要求。
4.送回水压力表 保证水系统管网都处于正压，外界空气不会对管网内的
液体造成污染。
首次确认 •高频取样 •设备的运行情况
改造再确认 •对改造处进行确认（IQ) •42天，2个阶段，6个星期，高频取样检测 •改造后设备的运行情况
（精密过滤器）
2.1.2.2 反渗透膜 2.2 纯化水分配系统 2.2.1 纯化水储罐 2.2.2 纯化水SKID
1.1 制药用水分类 饮用水：天然水经净化处理所得的水，质量必须符合现
行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，质 量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
监测活性炭过滤器出水水质及进出口压差。源自 产水流 程正
洗
流 程
反
洗
流 程
1.概述
去除水中的硬度（钙镁离子）。共两台软化器，
可实现两台一起并联使用，或串联使用。
2.原理
Ca2++2RNa=R2Ca+2Na（软化） R2Mg+2NaCl=2RNa+MgCl2（再生） 3.控制点
水硬度≤1.0mg/L 4.维护
公用系统-----纯化水系统
1. 概述 1.1 制药用水分类 1.2 纯化水在注射剂
生产中的应用 1.3 纯化水制备流程
2. 纯化水系统 2.1 制备系统 2.1.1 预处理系统 2.1.1.1 原水罐 2.1.1.2 多介质过滤器 2.1.1.3 活性炭过滤器 2.1.1.4 软化器 2.1.2 反渗透组件 2.1.2.1 保安过滤器
2.当中间水罐水满后，一级淡水通过PLC的 控制直接回到原水箱。
3.当纯化水储罐满了后，二级淡水通过PLC 的控制进到中间水罐
温
电
度
导
计
率
流
量
计
换
热
呼
器
吸 器
温
温
度
度
计
计
液
位
计
回水压力
循
送水压力
环
泵
• 调节高峰流量需求与使用量之间的关系
纯化水储罐
• 控制纯化水流量 • 在线监测回水质量