纠正及纠正措施
对相关人员进行培训，并对焊接进行重新确认并形成记录,妥善保存记录
受审核方代表: 日期：2016-6-6
纠正措施验证：
已对相关人的员进行了培训，了解了相关的规定。对焊接进行了确认并保存了相关记录，措施有效
审核员： 日期：2016-6-10
第 份 共 份
Hale Waihona Puke 内部审核不合格报告编号：受审部门
生技部
部门负责人
审 核 员
审核日期
2016-6-5
不合格事实陈述：
未能提供特殊过程——焊接的确认记录,不符合ISO13485-2003的7.5.2条款
不合格类型：一般
原因分析：
相关人员对ISO13485-2003的7.5.2条款理解不够,对焊接进行了确认，但未形成确认记录